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400-901-5099
全部商品分類
D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊證編號
蘇械注準20152401139
注冊人名稱
基蛋生物科技股份有限公司
注冊人住所
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
生產地址
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號；南京市江北新區科豐路6號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)
管理類別
第二類
型號規格
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
結構及組成
1. D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）：內含1條，3條，5條，10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體I）、層析膜（檢測線包被有D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體II作為捕獲抗體，質控線包被有兔抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒，1mL/管；
適用范圍
本檢測試劑盒應用膠體金干式免疫層析技術體外定量檢測人血漿或全血中D-二聚體的含量。
產品儲存條件及有效期
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
備注
原注冊證蘇食藥監械（準）字2012第2400146號（更2013-235）作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20050035號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2019-06-17
有效期至
2020-11-08
變更情況
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