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特殊蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注進(jìn)20182402397

注冊(cè)人名稱(chēng)

美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories

注冊(cè)人住所

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生產(chǎn)地址

1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan

代理人名稱(chēng)

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理人住所

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

產(chǎn)品名稱(chēng)

特殊蛋白多項(xiàng)校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白片段制備。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍

本校準(zhǔn)品用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補(bǔ)體C3(C3)、補(bǔ)體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白時(shí)的校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403970號(hào)

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

其他內(nèi)容

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2403970號(hào)

審批部門(mén)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2018-09-26

有效期至

2023-09-25

變更情況

1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“美國(guó)雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。4、說(shuō)明書(shū)變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容