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全部商品分類
人工椎體T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153131316
注冊(cè)人名稱
美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
生產(chǎn)地址
4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
人工椎體T2 ALTITUDE Expandable Corpectomy System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
人工椎體由椎體和端蓋組成，其中椎體由底座、鎖定部件、可調(diào)節(jié)柱、固定棒、彈簧、銷子組成。椎體的底座、鎖定部件、可調(diào)節(jié)柱、銷子和端蓋的材質(zhì)是符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)的TC4ELI合金，固定棒的材質(zhì)為符合YY 0605.12鈷鉻鉬合金，彈簧的材質(zhì)為符合GB2462的鎳鈦記憶合金。表面經(jīng)陽極氧化。非滅菌包裝。
適用范圍
產(chǎn)品預(yù)期用于胸腰椎體(T1-L5)，用于置換塌陷的，損傷的，或不穩(wěn)定的椎體，這些情況可能是由于腫瘤或創(chuàng)傷。產(chǎn)品的椎體部分可以與或不與選配件端蓋配合使用，根據(jù)每個(gè)不同患者的解剖學(xué)要求選用這些選配件。該產(chǎn)品必須與輔助固定產(chǎn)品聯(lián)合使用。尤其是與VANTAGE前路脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，TSRH脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，CD HORIZON脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)。或其升級(jí)產(chǎn)品聯(lián)合使用。產(chǎn)品可以與同種異體及/或自體移植骨配合使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153461316
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20153461316
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-08-19
有效期至
2024-08-18
變更情況
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