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全部商品分類
染色體非整倍體和基因微缺失檢測試劑盒(細菌人工染色體標記-微球鑒別/分離法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
注冊證編號
國械注進20193402413
注冊人名稱
華萊克有限公司Wallac Oy
注冊人住所
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生產地址
Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名稱
珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿易試驗區張衡路1670號4層
產品名稱
染色體非整倍體和基因微缺失檢測試劑盒(細菌人工染色體標記-微球鑒別/分離法)Prenatal BoBs? BACs-on-Beads? assay
管理類別
第三類
型號規格
96人份/盒
結構及組成
試劑盒含有3個試劑包：試劑包1（P1）、試劑包2（P2）和試劑包3（P3）。試劑包1 （P1）：隨機引物溶液、生物素-脫氧核糖核苷三磷酸混合物、聚合酶、雜交緩沖液，試劑包中還包含特定批次的質量控制證書；試劑包2 （P2）：樣品稀釋液、細菌人工染色體標記微球（BACs-on-Beads）混合物 、報告分子濃縮液、報告分子稀釋液、洗滌緩沖液 1、洗滌緩沖液 2，試劑包中還包含特定批次的質量控制證書；試劑包3（P3）：生物素化脫氧核糖核酸提純孔板。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測人羊水樣本中13、18、21、X 和Y 染色體非整倍體，以及普拉德威利綜合征/天使綜合征(Prader-Willi/Angelman綜合征)區域的DNA拷貝數異常情況。
產品儲存條件及有效期
試劑盒中的組分具有不同的長期貯存溫度，即試劑包1（P1）貯存溫度為-30～-16 ℃，試劑包2（P2）貯存溫度為 2～8 ℃，試劑包3（P3）貯存溫度為 19～25 ℃。試劑盒的有效期為24個月。
備注
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3403749號
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
原注冊證編號為：國食藥監械(進)字2014第3403749號
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-09-29
有效期至
2024-09-28
變更情況
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