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全部商品分類
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Lumipulse(R) G TP-N ) Lumipulse(R) G TP-N
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3404173號(變更批件)
注冊人名稱
FUJIREBIO INC.
注冊人住所
日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo 163-0410 Japan)
生產(chǎn)地址
51, Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, JAPAN
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)(商品名：Lumipulse(R) G TP-N ) Lumipulse(R) G TP-N
管理類別
3
型號規(guī)格
免疫反應測試筒:3 × 14 測試/盒；Lumipulse G TP-N 校準液:1瓶 × 2 濃度(2.0mL/瓶)
結構及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更:由“62-5,Nihonbashi-Hamacho 2-chome, Chuo-ku, Tokyo103-0007, JAPAN”變更為“日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-1(2-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo163-0410Japan)”。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.11.21
有效期至
2016.11.20
變更情況
2013.08.02變更
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