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國際醫藥市場準入,這些“鑰匙”可解鎖
發布時間:2025-07-09 09:20:23

在全球供應鏈重構和貿易摩擦升級的背景下,藥物池(MPP)通過創新的授權模式為國際醫藥合作提供了新范式。

MPP是由聯合國支持的非營利性公共衛生組織,其通過與原研藥企就藥品的自愿許可進行談判,原研藥企可將其藥品放入池中,仿制藥企可向MPP申請獲得池中的實施許可,生產并向中低收入國家供應仿制藥,以此可提升中低收入國家獲取高質量、可負擔救命藥品的可及性。

當前,全球70%的疾病負擔集中在中低收入國家,這些國家中有近20億人口面臨缺醫少藥的困境。中國醫藥保健品進出口商會會長周惠指出:“中國醫藥產業有責任也有能力通過MPP等機制,將‘中國制造’轉化為全球健康解決方案。”

日前,醫保商會與MPP聯合在上海主辦對接交流會,助力中國企業進入中低收入國家藥品市場。會上,MPP業務發展總監朱迪斯·費德霍菲爾博士列舉了一組數據:“MPP已推動52.2億劑藥品惠及148個國家和地區。在MPP機制下,中國原料藥企業可以通過授權成為跨國藥企藥物的核心供應商,仿制藥企業可規避創新藥風險并覆蓋超100個中低收入國家,創新藥企則能加速技術轉化和市場準入,加速產品的國際化進程。這是多贏的選擇。”

“一次申報,多國通行”,中國醫藥企業可通過MPP合作機制獲取進入中低收入國家市場的合規通行證。MPP許可專家帕拉格·尼姆博卡表示,在MPP助力下,中國藥企可高效通過世界衛生組織預認證(WHO-PQ)、歐盟藥品通用申請(EU-M4all)等程序,并通過MPP與東盟藥品監管框架(APRF)、非洲醫藥監管協作聯盟(ZAZIBONA)等區域聯盟機制的合作平臺,實現10國以上的同步準入。

MPP首創了“需求預測+分級特許權”機制,即基于疾病負擔數據(如全球70%肺癌患者位于中低收入國家)鎖定采購量,并按目標國收入水平調整費率,確保低收入國家以遠低于原研藥的價格獲得藥物。

據印度瑞迪博士商務拓展總監維格內什·希瓦納特介紹,瑞迪博士借由MPP的授權將新冠治療藥物覆蓋37個國家,節省了相關成本超200萬美元。上海迪賽諾藥業是中國首家MPP授權企業,其與MPP的合作已長達十年。該公司國際銷售總經理周彬希望更多中國企業認識并利用好MPP的業務體系,讓全球患者感受到中國醫藥人的智慧與溫度,實現共享共擔責任、共贏未來。

在MPP之外,國際藥品采購機制(UNITAID)也可為中企提供國際醫藥合作機遇。作為全球最大的公共衛生采購基金之一,UNITAID每年投入超3億美元采購高性價比藥品。據UNITAID國際發展與全球健康項目主任羅伯特·馬蒂魯介紹,UNITAID優先支持通過WHO-PQ的中國產線,可推動中企實現國際質量標準升級,助力企業深度參與非洲、東南亞等區域市場,建立區域供應鏈樞紐。

基于對中國醫藥企業出海最新形勢的分析,醫保商會法律綜合部主任張蓓蓓表示:“新興市場已經成為全球醫藥市場的主要增長來源,也為中國醫藥產業的國際化發展提供了嶄新的機遇與廣闊舞臺。醫保商會將持續利用好自身的國際合作資源支持中國醫藥企業通過多元市場開拓與本地化布局,通過國際化戰略實施系統性響應全球健康需求。”

未來,醫保商會將與MPP、UNITAID建立長效合作機制,持續推動標準接軌池擴容和本地化生產,加速中國藥品生產質量管理規范(GMP)與國際質量體系融合,促進中國創新藥納入全球采購清單,并在非洲、東南亞進行本地化生產,以打造區域供應鏈樞紐,助力更多中國醫藥企業通過MPP等國際機制安全、高效地服務全球健康需求。

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