受益于政策支持，近年來我國中醫藥領域研發熱情持續高漲，中藥臨床試驗申請數量持續攀升。本文基于最新發布的《數據透視：中藥創新藥、經典驗方、改良型新藥、同名同方的申報、獲批、銷售情況》報告中的精彩內容，對近五年開展的中藥臨床試驗申請、獲批情況進行了匯總分析，為讀者揭秘中藥研發最新趨勢。

一、申請臨床趨勢

２０２０－２０２４年總計有２９０項中藥臨床試驗申請獲ＣＤＥ承辦，藥品數量達２６５款。其中２０２４年ＩＮＤ受理數量為１００項，藥品數量達８７款。

分注冊類型來看，１類中藥創新藥申請臨床數量顯著提升，２０２４年達歷史新高７１款；２類中藥改良型新藥申請臨床數量在２０２３年達２０款，２０２４年小幅回落；４類同名同方藥近五年申請臨床數量有３款。

古代經典名方中藥復方制劑采用以專家意見為主的審評模式，做臨床試驗較少。占比方面，２０２４年申請臨床中藥創新藥占比約８１％，中藥改良型新藥占比約１８％。

二、批準臨床趨勢

１類中藥創新藥中，２０２０－２０２４年獲批臨床藥品數不斷提升，從２０２０年４款提升至２０２４年４６款，五年合計獲批臨床數量達１４９款。

２類中藥改良型新藥中，２０２０－２０２３年獲批臨床藥品數穩步攀升，２０２３年達１６款，２０２４年跌落至１２款，五年合計獲批臨床數量達４６款。

占比方面，２０２４年獲批臨床的中藥創新藥占比約７８％，中藥改良型新藥占比約２０％，同名同方藥占比約２％。

小結

２０２０－２０２４年，中藥臨床試驗申請數量顯著增長，總計２９０項申請涉及２６５款藥品，其中２０２４年創新藥占比高達８１％。獲批臨床的中藥創新藥數量從２０２０年的４款躍升至２０２４年的４６款，五年累計１４９款，成為研發主力。整體來看，中藥創新藥主導市場，我國中藥研發呈現加速趨勢。

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