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國家藥監局公開征求意見,支持高端醫療器械創新發展
發布時間:2025-04-02 09:23:28

3月31日,國家藥監局綜合司就《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿提出,強化標準引領創新、加快發布醫用外骨骼機器人等成像等設備相關標準、加快推進醫用機器人等領域的基礎、通用標準和方法標準等制修訂工作、加強增材制造用醫用材料等新型生物材料標準化研究。根據產業發展和監管需求,通過快速程序推動高端醫療器械急需標準立項。

華安證券認為,從技術角度看,得益于5G、AI智能技術的發展,未來,小型化、輕量化、模塊化將成為手術機器人的發展趨勢。而且AI技術快速發展,也促進自主手術機器人更快速發展,在未來可能會進一步減輕外科醫生的工作負擔。從商業化角度看,“設備+耗材+服務"模式跑通,直覺外科打造行業典范。隨著設備裝機增加,手術量穩健上升,客戶持續購買耗材和服務,醫院/生對設備的依賴度提升,同時通過軟件和系統技術迭代優化使用體驗,客戶粘性得以長久保持。

華泰證券表示,醫療領域設備更新利好政策將逐步對醫療設備業務產生需求端的拉動作用。設備更新政策將持續三年,未來有可能拓展到內鏡或其他領域,醫療設備公司尤其是頭部公司將持續受益。另一方面,設備更新政策將有助于促進終端醫院采購恢復正常,過去壓抑已久的需求將逐漸得到釋放,看好未來醫療設備市場的持續復蘇。 

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