２０２０年９月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（２０２０年第１０４號，以下簡稱《公告》）發(fā)布實施。為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)高水平對外開放等部署，全面落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號）要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就《公告》部分要求進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化如下：

一、適用范圍

《公告》中所述的外商投資企業(yè)，可以是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的企業(yè)，或者與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。即進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人設(shè)立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業(yè)在中華人民共和國境內(nèi)自行生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的有關(guān)事項，適用《公告》。

實際控制人應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定，即實際控制人是指，通過投資關(guān)系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。

二、注冊申報要求

（一）注冊申請人按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（２０２１年第１２１號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（２０２１年第１２２號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。

其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（＊＊和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應(yīng)當(dāng)提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權(quán)關(guān)系說明等，佐證文件應(yīng)當(dāng)包括距注冊申請日期＊＊近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應(yīng)說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進(jìn)口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境內(nèi)注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機(jī)構(gòu)公證。

三、注冊體系核查要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和主要生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系對比報告。

藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查，同時重點關(guān)注產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。

對于境內(nèi)擬申報注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明，承諾相關(guān)差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風(fēng)險分析，明確主要風(fēng)險點和控制措施，確保產(chǎn)品＊＊、有效、質(zhì)量可控。

四、其他方面

（一）對于進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照《公告》要求在中國境內(nèi)生產(chǎn)的，相應(yīng)注冊、生產(chǎn)許可等事項優(yōu)先辦理。

（二）中國境內(nèi)企業(yè)投資的境外注冊人在境內(nèi)生產(chǎn)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由投資境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)或者與該境內(nèi)企業(yè)具有同一實際控制人的其他境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人，申請該產(chǎn)品注冊并自行生產(chǎn)。

（三）獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定辦理。

特此公告。

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