摘要：合規、安全、創新，西門子攜手醫療器械為生命賦予更多可能

當前市場環境下，醫療企業的發展面臨哪些挑戰？

２０２３年，美國醫療器械召回增長１１％，歐洲召回率增加２０％，法規壓力導致４８％的制造商計劃降低歐盟市場優先級。

　同年，一份關于美國網絡安全和醫療器械的聯合報告顯示，９６６　種醫療器械和產品中的漏洞同比增長了　５５％，有　４３　個漏洞被確定為遠程代碼執行　／　權限提升　（ＲＣＥ／ＰＥ）　漏洞，黑客可能會利用這些漏洞來攻擊醫療設施。

在歐盟，因監管引發的結構性問題正在導致延誤，并可能扼殺未來的創新。根據　２０２３　年的一項關鍵行業調查顯示，體外診斷醫療器械法規　（ＩＶＤＲ）　和醫療器械法規　（ＭＤＲ）　這兩項關鍵的醫療器械法規已經對醫療技術行業產生了負面影響。

不難看出，以上數據充分反應了當前醫療器械企業面臨的三大最主要挑戰：

合規　　　　　　安全　　　　　創新

而未來這三大挑戰又會朝向何種方向發展？

?　合規：嚴苛法規的遵守、未來法規變化的適應能力、對不合規產品隨時可召回并溯源

?　安全：產品安全，數據安全，網絡安全，軟件安全與設備安全

?　創新：加速創新，優化協作，降本增效，敏捷迭代

想要達成以上三點，醫療器械企業的數字化能力建設不可忽視，我們為您準備了西門子《醫療器械合規與數據安全白皮書》，助您探索如何在復雜的行業環境中實現合規、安全與創新

西門子作為全球數字化工業解決方案領域的佼佼者，用Ｓｉｅｍｅｎｓ　Ｃｏｎｎｅｃｔ　Ｃａｒｅ解決方案幫助醫療器械企業實現更深度且完善的數字化升級：

·　合規管理：通過整合的質量管理系統（ＱＭＳ）和監管信息管理系統（ＲＩＭＳ），實現全面的可追溯性，確保高效合規和召回準備。

·　網絡安全優化：通過數字孿生技術和創新平臺，減少漏洞風險，提升軟件和設備安全性。

·　高效協作：簡化復雜流程，提高合規效率，降低新員工學習成本，加速創新步伐。

在Ｓｉｅｍｅｎｓ　Ｃｏｎｎｅｃｔ　Ｃａｒｅ解決方案的幫助下，醫療器械企業可以輕松應對來自合規、安全與創新的挑戰。

不止于此，西門子完善的數字化解決方案還為能為醫療器械企業帶來更多領域的支持。

Ｍｏｃｋ　Ｍｅｄｉｃａｌ是一家為骨科植入物行業提供服務的合同制造公司，因行業特性需要高效處理種類繁多但數量有限的產品。在此背景下，西門子的Ｔｅａｍｃｅｎｔｅｒ和ＮＸ平臺成為了Ｍｏｃｋ　Ｍｅｄｉｃａｌ的核心基礎設施：

·　整合平臺管理：工程設計和質量管理系統（ＱＭＳ）都基于Ｔｅａｍｃｅｎｔｅｒ平臺，實現了所有質量數據、流程和記錄的全面整合。

·　高效支持審計：平臺直觀易用，大大減少新員工學習質量管理體系的時間，提升了支持客戶審計和監管審計的效率。

　　　　　　　創新體驗：西門子的解決方案被形容為“改變游戲規則”，顯著提升了Ｍｏｃｋ　Ｍｅｄｉｃａｌ的數字化能力和經濟效益。

醫療器械企業為全球民眾的健康不斷創新，西門子將不斷為醫療器械帶來完善且深入的數字化解決方案，讓醫療器械企業的每一次數字邊個就如同蝶變新生，不斷賦予生命更多可能。

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