開年以來，國家藥監局已批準８款創新醫療器械。

０１

愛博諾德

有晶體眼人工晶狀體

１月６日，國家藥品監督管理局批準了愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司“有晶體眼人工晶狀體”創新產品注冊申請。　　

該產品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正／降低成年人－３．２５Ｄ～－１８．００Ｄ的近視度數。產品采用零球差大光學區及雙凹面型的穩定拱高設計，可提升視覺質量，帶來更開闊的周邊拱高。

０２

心諾普

冷凍消融儀

１月２０日，國家藥品監督管理局批準了心諾普醫療技術（北京）有限公司的冷凍消融儀創新產品注冊申請。

該產品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產的球囊型冷凍消融導管配合使用，采用壓力流量雙控制技術，通過實時監測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現球囊在充氣和消融過程中的壓力穩定。該技術可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產生的彈跳移位風險，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫治療。

０３

武漢凱德維斯

人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）

１月２０日，國家藥品監督管理局批準了武漢凱德維斯生物技術有限公司的人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）創新產品注冊申請。

該產品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細胞樣本中基因甲基化狀態進行定性檢測，用于疑似子宮內膜癌患者的輔助診斷，對子宮內膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。

０４

天津世紀康泰

多焦點人工晶狀體

１月２４日，國家藥品監督管理局批準了天津世紀康泰生物醫學工程有限公司多焦點人工晶狀體創新產品注冊申請。

該產品為單件式后房人工晶體，由疏水性丙烯酸酯類材料制成，添加紫外吸收劑，可折疊。適用于成人白內障患者無晶體眼的視力矯正，以期待改善近、中、遠視力并減少眼鏡依賴。

０５

特里雷米

紫杉醇藥物涂層外周球囊導管

１月２４日，國家藥品監督管理局批準了特里雷米醫療有限責任公司紫杉醇藥物涂層外周球囊導管創新產品注冊申請。

該產品為ＯＴＷ型球囊擴張導管，由遠端＊＊、球囊、鎳鈦合金約束結構（ＣＳ）、導管軸、應力擴散管、導管座、射線顯影環等組件組成。鎳鈦合金約束結構為球囊外的環狀結構，在軸向和徑向均分布有約束絲。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂層輔料為沒食子酸丙酯。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期６個月。該產品用于在股淺動脈、腘動脈原發狹窄病變的經皮腔內血管成形術治療，病變長度不超過１８０ｍｍ，適用血管直徑范圍為４－７ｍｍ，使用該產品前需經充分預擴張。

０６

普洛麥格

微衛星不穩定性（ＭＳＩ）檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ－毛細管電泳法）

１月２４日，國家藥品監督管理局批準了上海普洛麥格生物產品有限公司的微衛星不穩定性（ＭＳＩ）檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ－毛細管電泳法）創新產品注冊申請。

該產品采用了熒光ＰＣＲ－毛細管電泳法，通過對結直腸癌患者腫瘤組織基因組中的８個微衛星位點定性檢測，可實現癌組織樣本位點狀態的＊＊判定。該產品主要用于輔助結直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。

０７

伯恩森斯韋伯斯特

心臟脈沖電場消融系統和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管

１月２６日，國家藥品監督管理局批準了伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限公司的心臟脈沖電場消融系統和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管２個創新產品注冊申請。

心臟脈沖電場消融系統由控制臺腳踏開關、連接電纜、電源線等組成，一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管由環形頭端部（含電極）、導管管身、手柄組成。二者聯合使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。

該產品利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統的射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險。

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