與其他行業一樣，醫療器械行業受到了ＣＯＶＩＤ－１９疫情前所未有的沖擊：臨床試驗、產品上市、計劃并購、采購、供應鏈、制造和其他監管事務均受到了影響。與ＣＯＶＩＤ－１９無關的服務和產品銷量直線下滑，普外科、眼科和牙科護理器械等非急診部門的需求下降，而醫院用品和體外診斷設備的需求則顯著增長。

疫情向好，全球醫療器械行業有哪些趨勢和值得關注的動態？

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全球醫療器械市場概述

２０２１年，全球醫療器械市場達到６１０８億美元，預計將以５．９％的年復合增長率，于２０２５年達到７６６７億美元。驅動全球市場的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創治療需求不斷增長以及先進醫療器械的出現等。

全球醫療器械市場已開始復蘇，取決于監管要求和緊急醫療情況，某些類別的增長速度高于其他類別。由于需要大量預算，診斷等資本密集型設備的恢復速度較為緩慢。隨著病例數量的增加，眼科、牙科、心血管、整形外科和普外科等器械領域已經顯示出復蘇的跡象，需求也有所恢復。

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主要地區醫療器械市場概述

（１）北美市場

北美在２０２１年創造了２０１６億美元的銷售額，預計將以４．５％的年復合增長率，于２０２５年達到２４０１億美元，繼續穩固其最大醫療器械市場的地位。良好的患者統計數據、慢性疾病患病率的上升、數字療法使用的激增以及證明創新設備療效的臨床數據增加等推動了這一增長。

美國政府計劃在《平價醫療法案》（ＡＣＡ）的基礎上進一步發展，提高報銷覆蓋，并降低多種治療和醫療服務的成本，這將為包括篩查的其他預防醫學帶來額外動力，也可能會進一步增加美國參保個人的比例，為整個北美醫療器械市場提供支持。

（２）歐洲市場

歐洲醫療器械市場在２０２１年創造了１６０９億美元的銷售額，預計將以４．０％的年復合增長率，于２０２５年將達到１８８３億美元。與美國一樣，歐洲對醫療器械的需求將持續受到成本控制壓力、價值導向醫療、技術進步和人口結構變化影響。但最值得注意的影響將是監管變化。

歐盟醫療器械法規（ＭＤＲ）和體外診斷醫療器械法規（ＩＶＤＲ）要求將更嚴格的臨床證據和質量管理實踐作為產品批準的先決條件。盡管業界認為新規則復雜且不可預測，從而降低了在歐洲開發和上市新產品的吸引力，但新法規為醫療器械公司提供了簡化創新和研發流程以及重新考慮其業務戰略的機會。

（３）亞太市場

亞太地區醫療器械市場在２０２１年創造了１５０２億美元的銷售額，主要受中國、日本和印度的推動，預計將以８．６％的年復合增長率，于２０２５年達到２０９１億美元。

亞太有近４３億人口，占全球人口的６０％。到２０５０年，將有四分之一的人口超過６０歲，同時有更多人的消費能力在不斷提高。亞太的醫療健康形勢正處于拐點，盡管報銷或支付能力方面仍然存在問題，但社會人口對優質醫療健康的需求激增。除此之外，亞太國家仍然存在資源有限、醫療專業人員的意識不足或培訓有限、地域限制等問題，導致亞太地區的大量醫療需求未得到滿足，解決方案將倚賴于該地區能夠如何吸引創新者以滿足人們的需求。

此外，隨著ＡＰＡＣ醫療器械市場的發展，亞太地區正在經歷高度創新，亞太地區的醫療器械創新者在心血管、肺科、眼科、腫瘤和外科領域出現的變革性技術就證明了這一點。然而，在爭奪成為下一個格局改變者的競賽中，將會出現兩種類型的參與者：具有一定全球影響力并希望擴展到新市場的本土公司，以及爭奪市場份額的大型跨國公司（ＭＮＣ）。由于亞太地區的增長的關鍵性，兩組市場參與者都需要駕馭其復雜性，設計出既能利用自身優勢又能適應該地區需求的商業模式。

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未來十年，新興市場將推動全球醫療器械的增長

亞太地區和拉丁美洲是世界上增長最快的醫療器械市場。亞太地區有望在未來５年超過歐洲，成為第二大醫療器械市場。這一趨勢是由人口變化、經濟增長和不斷發展的醫療健康格局，再加上生活方式相關疾病的患病率上升以及醫療健康需求的不斷增長所推動的。

隨著醫療健康支出和保險覆蓋率的增加，以及這些地區監管環境的不斷發展，批準途徑的標準化、創新技術的采用和醫務人員的培訓也將不斷得到改善。隨著創新醫療器械的引入，政府、學術和行業的合作也將增加。

此外，不斷變化的全球監管和定價壓力降低了美國和歐盟醫療器械市場的吸引力，導致醫藥器械公司將重點轉向新興市場。

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細分治療領域下的全球醫療器械市場

從治療領域的角度來看，體外診斷（ＩＶＤ）仍然是２０２１年最大的細分市場，創造了近１２７０億美元，占總市場的２１％。在預測期內，盡管預計ＩＶＤ增速將下降，以抵償其在疫情期間的高速增長，但到２０２５年，它將繼續保持最大的細分市場。

內窺鏡檢查、傷口管理、糖尿病護理、牙科設備和消耗品、神經病學和普外科設備市場預計將實現最高增長，以彌補疫情高峰期的下降。

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主要市場參與者

醫療器械行業由數以千計的公司組成，從營收數十億美元的大型跨國公司到小型、以本地為重點、針對特定小群體的公司，不一而足。盡管公司數量眾多，但從收入的角度來看，該行業的主導者相對較少。２０２１年，排名前五的醫療器械制造商——美敦力、雅培、強生、西門子醫療和碧迪約占全球收入的２１％。排名前５０的制造商所占市場份額略低于四分之三，排名前１００的制造商占全球市場的９０％以上。

　總　結　

醫療器械行業在２０２１年表現強勁，并在可預見的未來前景良好。技術的持續進步，加上使用物聯網設備共享信息的增多，正在推動醫療健康服務的轉型。治療模式、患者行為的變化以及醫患關系的發展，促進了對患者友好型診斷和監測設備的產生。新的數字技術、基于價值的護理和診斷工具的引入，將繼續創造市場增長。

另一方面，許多挑戰仍然顯而易見。監管趨嚴、報銷和定價壓力以及新興市場低成本供應商的競爭可能會影響新產品的開發及其上市動態。此外，網絡安全審查和數據安全壓力將持續增大。如何更好地利用數據來優化患者療效，同時保護患者隱私，是醫療器械公司在未來的重要課題。

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