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國家藥監局綜合司關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知
發布時間:2025-01-21 09:11:11

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

2024年12月13日,《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》(國務院令第797號)發布,決定修改《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯網信息服務管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規修改后相關工作銜接落實,按照國務院深化“證照分離”改革精神,現就相關事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起,取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”等3項審批事項,將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理,藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理,已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》的,證書有效期滿后繼續開展藥品、醫療器械互聯網信息服務,按程序備案。

二、做好行政許可事項取消后續銜接。取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”后,開辦藥品批發企業、藥品零售企業的申請人依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《藥品經營和使用質量監督管理辦法》有關要求,分別向所在地縣級以上藥品監督管理部門申請辦理藥品經營許可。取消“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”后,醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》,醫療機構使用配制的放射性制劑的,應當向所在地省級藥品監督管理部門申請核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”后,開展藥品、醫療器械互聯網信息服務的,應當向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。藥品、醫療器械互聯網信息服務備案管理具體辦法發布前,備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿試驗區開展備案試點工作要求執行,提交資料即完成備案。

三、加強事中事后監管。各級藥品監督管理部門要認真落實事中事后監管責任,有效排查處置風險隱患,確保放得開、管得好。要按照“四個**嚴”要求,充分運用檢查、檢驗、監測、評價等手段,加強藥品和醫療器械全過程、全生命周期質量監管,依法查處違法違規行為,督促企業持續依法合規經營,有效保障產品質量**。

國家藥監局綜合司

2025年1月15日

來源:國家藥品監督管理局


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