一、ＦＤＡ醫(yī)療器械分類有哪些判定途徑？

·　常規(guī)途徑：ＦＤＡ通過多種途徑提供醫(yī)療器械分類信息，可通過產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫、５１０（ｋ）數(shù)據(jù)庫、ＰＭＡ數(shù)據(jù)庫、Ｄｅ　Ｎｏｖｏ數(shù)據(jù)庫、５１０（ｋ）豁免的Ｉ類和ＩＩ類器械指南文件庫、同工業(yè)與消費(fèi)者教育部（ＤＩＣＥ）的溝通、同組合產(chǎn)品辦公室的溝通、生物制品與研究中心（ＣＢＥＲ）監(jiān)管的特定器械信息等預(yù)先評(píng)估確認(rèn)產(chǎn)品分類。

·　５１３（ｇ）請(qǐng)求途徑：若通過常規(guī)途徑無法判定分類，則可以進(jìn)行５１３（ｇ）分類請(qǐng)求以確認(rèn)器械分類及對(duì)應(yīng)的法規(guī)要求。

二、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求不適用哪些情況？

·　ＦＤＡ不負(fù)責(zé)實(shí)質(zhì)等效性、安全性及有效性相關(guān)數(shù)據(jù)的審查。

·　不回復(fù)涉及支持上市申請(qǐng)?jiān)S可或批準(zhǔn)的非臨床、動(dòng)物或臨床測(cè)試的問題，此類問題可向ＦＤＡ文件控制中心提交Ｑ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎ資料由相應(yīng)部門審查并回復(fù)。

·　對(duì)５１３（ｇ）請(qǐng)求的回復(fù)，既不是器械分類決策，也不構(gòu)成ＦＤＡ的審查批準(zhǔn)或上市批準(zhǔn)，分類決策、上市許可或批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱ＦＤ＆Ｃ　法案）不同章節(jié)要求提交申報(bào)資料。

三、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求需要提供什么信息？

１．　器械基本信息：請(qǐng)求者需要提供器械的描述和功能，以便ＦＤＡ評(píng)估其是否符合＂器械＂的定義。

２．　器械分類信息：請(qǐng)求者應(yīng)提供器械的類型和預(yù)期用途，以幫助ＦＤＡ確定器械的分類（例如分類法規(guī)）。

３．　相關(guān)法規(guī)要求：請(qǐng)求者需要說明器械可能適用的法規(guī)要求，包括是否需要提交ＰＭＡ（預(yù)市場批準(zhǔn)）或５１０（ｋ）（預(yù)市場通知）。

４．其他適用要求：如器械是否涉及輻射發(fā)射產(chǎn)品等其他ＦＤＡ要求。

四、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求應(yīng)該如何提交？

可通過ＦＤＡ線上提交系統(tǒng)以ｅＣｏｐｙ或ｅＳＴＡＲ　的方式提交請(qǐng)求文件。

五、５１３（ｇ）分類請(qǐng)求會(huì)有哪些結(jié)果？

１．屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：

·　若為未分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂前器械類型，受５１０（ｋ）要求約束；

·　若為尚未重新分類的ＦＤ＆Ｃ法案修訂后器械類型，受上市前批準(zhǔn)要求約束；

·　已有分類的器械類型，ＦＤＡ?xí)R(shí)別適用的分類法規(guī)、器械類別（如Ｉ、ＩＩ或ＩＩＩ類）、上市申請(qǐng)途徑（需符合５１０（ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、可豁免５１０　（ｋ）要求的Ｉ類或ＩＩ類、需符合５１０（ｋ）或ＰＭＡ要求的ＩＩＩ類等）。

２．不屬于＂醫(yī)療器械＂范疇：

·可能是ＦＤＡ監(jiān)管的另一種產(chǎn)品，機(jī)構(gòu)會(huì)提供ＦＤＡ內(nèi)另一相關(guān)部門的聯(lián)系信息；

·或許不是ＦＤＡ擁有管轄權(quán)的產(chǎn)品；

·管轄權(quán)不明的組合產(chǎn)品：建議聯(lián)系組合產(chǎn)品辦公室進(jìn)一步討論產(chǎn)品分配。若請(qǐng)求文件不完整，ＦＤＡ無法提供相關(guān)信息時(shí)會(huì)聯(lián)系提交者要求其補(bǔ)充，若３０天內(nèi)未收到回復(fù)可能考慮撤回５１３（ｇ）。

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