近日，美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）發(fā)布了有關奧林巴斯生產的內窺鏡組件可能“高風險”問題的警報。

奧林巴斯于１２月１８日向受影響的客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設備咨詢通知信，ＦＤＡ將于１２月２３日發(fā)出警告。

該問題涉及到ｍａｊ８９１鉗／灌洗塞（某些內窺鏡的附件）的再處理不當或不完整使患者感染，內窺鏡再處理是對可重復使用的內窺鏡進行清洗和消毒，以降低感染風險，確保患者＊＊。

當ｍａｊ８９１沒有正確從內窺鏡上拆卸或清洗時，可能導致嚴重的健康問題，包括感染、尿路感染、敗血癥，甚至死亡。目前已有１２０起與膀胱鏡相關的傷害報告和１例因感染導致的死亡案例。雖然其他類型的內窺鏡如輸尿管鏡、膽道鏡等尚未有報告，但奧林巴斯提醒使用這些設備時也需謹慎。

奧林巴斯在全球膀胱鏡市場中占據重要地位，擁有約２６．７％的市場份額。整個內窺鏡市場預計從２０２４年的１５８億美元增長到２０３３年的２９０億美元。盡管如此，面對此次問題，ＦＤＡ表示會持續(xù)關注，并及時向公眾更新信息，但目前尚未啟動正式召回程序。

為了解決這個問題，奧林巴斯建議客戶改用與ｍａｊ８９１兼容的替代品。如果必須繼續(xù)使用該部件，則應嚴格遵循再處理指南，并檢查活檢瓣膜是否有損壞或變形，以確保清洗效果不受影響。

值得注意的是，這不是奧林巴斯＊＊次遇到設備問題。去年年底，由于支氣管鏡發(fā)生火災和燒傷事故，公司曾召回超過１７，６００臺設備，那次召回被列為＊＊嚴重的Ｉ類。這次，奧林巴斯正積極采取措施，力求保障患者的＊＊。

０１

１９２起投訴１．７萬臺設備召回

２０２３年１２月１９日，美國ＦＤＡ官網發(fā)布消息，已將奧林巴斯的支氣管纖維鏡和支氣管視頻鏡召回列為一級召回（＊＊嚴重級別召回），原因是系列設備可能導致燒傷和火災，并有可能發(fā)生致死事件。

根據ＦＤＡ文件描述，其中在美召回共涉及１５個型號，遍布自２００１年至今２０余年來分發(fā)的１．７萬臺設備。

現今系列設備已產生１９２起投訴、造成４人受傷。

具體產品信息如下：

產品名稱：　奧林巴斯纖維支氣管鏡和支氣管視頻內窺鏡。

召回設備數量（美國）：１７６９１臺

設備分發(fā)日期：２００１年１月１日至２０２３年９月１１日

召回原因：

使用受影響的支氣管鏡可能會導致嚴重不良健康后果，包括使人的氣道或肺部嚴重燒傷、氣道出血、呼吸困難、呼吸暫停、意識喪失或死亡。

如果在供氧時進行高頻燒灼或電外科附件的電極部分太靠近內窺鏡末端，則受影響的內窺鏡存在燃燒風險，因燃燒造成損壞的損壞部件一旦留在患者體內將需要檢索或手術切除。

目前已有　１９２　起關于此問題的投訴，其中包括　４　起受傷事件，尚無死亡報告。

０２

５．８億罰款與數度警告

有關奧林巴斯產品的系列問題出現似乎“早有伏筆”。

去年３月，ＦＤＡ曾又一次向奧林巴斯發(fā)出關于內窺鏡設備的警告。

彼時，這已經是這家內鏡巨頭５個月以來收到的第三封警告信。

此前（２０２２年末），ＦＤＡ對奧林巴斯東京工廠進行檢查，結果顯示，由于制造實踐不當，工廠系列設備有“摻假”嫌疑。

盡管隨后奧林巴斯對ＦＤＡ給出的問題清單做出了回應，并采取了一些措施進行糾正，但ＦＤＡ對奧林巴斯給出的反饋并不滿意。

比如，ＦＤＡ在對奧林巴斯內窺鏡端蓋（ＭＡＪ－２３１５）分析中發(fā)現該端蓋在患者體內有脫落的風險，且自２０２０　年底以來已收到約　１６０　起投訴。

但奧林巴斯并未當即進行糾正，而是選擇簡單通過監(jiān)控來應對。ＦＤＡ　認為這種回應“不夠充分”，因為有缺陷的端蓋可能會導致比該公司分析建議的更嚴重的傷害。

ＦＤＡ還表示，奧林巴斯未能向　ＦＤＡ　轉達有關其設備的嚴重投訴。規(guī)定中，公司必須在得知可能導致嚴重傷害或死亡的故障后　３０　天內向　ＦＤＡ　提交報告。

奧林巴斯此前也未能滿足這一要求：２０１８年，該公司承認未能提交與其十二指腸鏡相關的嚴重感染報告，并被罰款８０００萬美元（約合人民幣５．８億元）。

ＦＤＡ　設備和放射健康中心主任　Ｊｅｆｆ　Ｓｈｕｒｅｎ　醫(yī)學博士在一份機構聲明中表示：“奧林巴斯持續(xù)未能滿足　ＦＤＡ　的要求，這表明它對患者＊＊的漠視，令人不安。”

０３

爆料一個接一個

除產品問題外，奧林巴斯的高層大瓜也是一個接一個。

奧林巴斯公司（Ｏｌｙｍｐｕｓ　Ｃｏｒｐ．）宣布其社長兼首席執(zhí)行官斯蒂芬·考夫曼（Ｓｔｅｆａｎ　Ｋａｕｆｍａｎｎ）因涉及非法藥物的指控而被迫辭職。此事件再次將奧林巴斯推向輿論的風口浪尖。

據奧林巴斯發(fā)布的官方聲明，公司在接到關于考夫曼購買非法藥物的舉報后，立即在外部法律顧問的指導下啟動了內部調查，并積極與相關執(zhí)法部門合作。根據＊＊終的調查結果，董事會認為考夫曼的行為違反了公司的全球行為準則、核心價值觀和企業(yè)文化，因此決定要求其辭職，考夫曼隨后提交了辭呈并獲得董事會接受。

為應對此次危機，前公司會長竹內康雄將臨時接任ＣＥＯ一職，直至董事會提名委員會完成新任ＣＥＯ的選拔工作。受此消息影響，奧林巴斯的股價在日本股市應聲下跌５．３％。

這已經不是奧林巴斯＊＊次面對高層丑聞。早在２０１１年，該公司就曾因長期使用虛假會計手段掩蓋投資損失而陷入爭議，當時揭露該不當行為的首席執(zhí)行官邁克爾·伍德福德也因此離職，多名前高管也承認了相關罪行。

奧林巴斯在內窺鏡市場面臨的接連不斷的產品問題和管理層動蕩，正對其行業(yè)領導地位構成嚴峻考驗。特別是當這些問題直接威脅到患者＊＊時，市場的信任危機不僅可能侵蝕其市場份額，還可能導致其被競爭對手趕超。為重建市場信心與保障患者＊＊，奧林巴斯必須加強內部管理機制，嚴格把控產品質量，確保＊＊產品均達到＊＊高級別的＊＊標準。對此，醫(yī)療器械創(chuàng)新網將持續(xù)關注。

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