一、ＭＨＲＡ　自由銷售證書簡介

ＭＨＲＡ　自由銷售證書是英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書，允許醫(yī)療器械在英國市場自由銷售、進(jìn)口和分銷。

從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看，ＭＨＲＡ　自由銷售證書具有較高的＊性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具該證書，只需?。茫拧∽C書，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會要求企業(yè)出示?。停龋遥痢∽杂射N售證書。

擁有該證書可提高產(chǎn)品市場競爭力，為企業(yè)打開較廣闊的＊＊市場。在執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的國家，海關(guān)要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。同時，進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時，出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，也可能要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。此外，該證書也是產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的有力證明，能增強(qiáng)客戶或進(jìn)口商對產(chǎn)品的信任度。

二、自由銷售證書的功能

１．　收貨方海關(guān)清關(guān)

執(zhí)行貿(mào)易保護(hù)的國家的海關(guān)通常要求必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。例如，一些南美、中東、非洲和東南亞等地區(qū)的國家，在貨物清關(guān)時，海關(guān)會嚴(yán)格審查自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以證明該批貨物的合法性和質(zhì)量安全性，確保貨物符合進(jìn)口國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

２．　進(jìn)口國注冊登記

進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在進(jìn)口國自由銷售該批貨物。比如在一些國家，進(jìn)口商為了確保所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可靠、合法合規(guī)，會向制造商索要自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門進(jìn)行注冊登記，以獲得在本國市場銷售該批貨物的許可。

３．　產(chǎn)品質(zhì)量合格證明

自由銷售證書具有產(chǎn)品質(zhì)量合格證明的作用。它能證明產(chǎn)品質(zhì)量安全、達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的指令、產(chǎn)品為合法生產(chǎn)銷售等。對于貿(mào)易方以及貿(mào)易國來說，該證書可以向他們證明產(chǎn)品的質(zhì)量安全，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售過程中符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

４．　客戶或進(jìn)口商要求提供

在實(shí)際貿(mào)易中，客戶或進(jìn)口商可能會要求企業(yè)提供自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以增強(qiáng)他們對產(chǎn)品的信任度，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量可靠、合法合規(guī)，能夠在進(jìn)口國順利銷售和使用。

三、自由銷售證書適用范圍

ＭＨＲＡ　自由銷售證書的適用范圍相對集中于南美、中東、非洲、東南亞等地區(qū)。然而，需要注意的是，以上適用范圍僅供參考，具體是否適用以目標(biāo)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)意見為準(zhǔn)。

在南美地區(qū)，像阿根廷、巴西等國家，由于其貿(mào)易保護(hù)政策以及對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的嚴(yán)格要求，海關(guān)通常會要求進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須出具自由銷售證書才能夠清關(guān)提貨。同時，進(jìn)口方在本國分銷貨物產(chǎn)品時，也會出于對產(chǎn)品安全、質(zhì)量等考慮，要求出具自由銷售證書，并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商務(wù)部門注冊登記后才可以在本國自由銷售該批貨物。

在中東地區(qū)，沙特、埃及等國家對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣有嚴(yán)格的監(jiān)管要求。這些國家在注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品時，通常需要自由銷售證書等文件，以證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售，進(jìn)而確保產(chǎn)品在本國市場的合法性和質(zhì)量安全性。

在非洲地區(qū)，一些國家如埃及、委內(nèi)瑞拉等也會要求企業(yè)出示自由銷售證書。這是因?yàn)樽杂射N售證書可以作為產(chǎn)品質(zhì)量合格、產(chǎn)品合法生產(chǎn)銷售的有力證明，能增強(qiáng)客戶或進(jìn)口商對產(chǎn)品的信任度。

在東南亞地區(qū)，印度尼西亞等國家也可能要求企業(yè)出示自由銷售證書。自由銷售證書獲得了中東、非洲、南美、東南亞等地區(qū)的廣泛認(rèn)可，較是很多國家進(jìn)行注冊時候強(qiáng)制要求＊＊的一項(xiàng)證件。

四、申請自由銷售證書的醫(yī)療器械需符合的條件

１．　ＭＤＲ　Ｉ　類產(chǎn)品

對于?。停模摇。伞☆惍a(chǎn)品，首先需要完成注冊，例如荷蘭　ＣＩＢＧ　注冊、西班牙?。粒牛停校印∽浴⒂。停龋遥痢∽缘?。完成注冊后，向申請注冊所在國申請?jiān)搰淖杂射N售證書。例如，如果注冊證書由荷蘭?。茫桑拢恰“l(fā)放，那么自由銷售證書同樣向荷蘭　ＣＩＢＧ　申請。

２．?。停模摇』颉。停模摹。伞。〖耙陨袭a(chǎn)品

此類產(chǎn)品需先提供?。茫拧∽C書，然后才能申請自由銷售證書。這是因?yàn)椤。停模摇』颉。停模摹。伞。〖耙陨袭a(chǎn)品在申請自由銷售證書時，需要證明其符合較高的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，而?。茫拧∽C書是產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的重要標(biāo)志。

３．?。桑郑模摇。茫欤幔螅蟆。痢☆惍a(chǎn)品

ＩＶＤＲ?。茫欤幔螅蟆。痢☆惍a(chǎn)品與?。停模摇。伞☆惍a(chǎn)品要求相同。即首先需要完成相應(yīng)的注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。

４．?。桑郑模摇。茫欤幔螅蟆。拢茫摹☆惍a(chǎn)品

對于?。桑郑模摇。茫欤幔螅蟆。拢茫摹☆惍a(chǎn)品，同樣需先提供?。茫拧∽C書，再申請自由銷售證書。這是因?yàn)檫@些類別的產(chǎn)品在質(zhì)量和安全要求上相對較高，需要通過?。茫拧∽C書來證明其符合歐盟的相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

５．?。桑郑模摹。希簦瑁澹颍?/h3>

ＩＶＤＤ?。希簦瑁澹颍蟆∨c　ＭＤＲ　Ｉ　類要求相同。首先完成相關(guān)注冊，然后向注冊所在國申請自由銷售證書。

６．　ＩＶＤＤ?。樱澹欤妫簦澹螅?/h3>

ＩＶＤＤ?。樱澹欤妫簦澹螅簟☆惍a(chǎn)品需先提供?。茫拧∽C書，隨后申請自由銷售證書。這是為了確保此類產(chǎn)品在質(zhì)量和安全方面符合相關(guān)要求，能夠在市場上自由銷售。

五、自由銷售證書申請主體

制造商需要由其歐盟授權(quán)代表或英國授權(quán)代表申請歐盟成員國（如：荷蘭藥監(jiān)局?。茫桑拢?、西班牙藥監(jiān)局　ＡＥＭＰＳ）或英國藥監(jiān)局?。停龋遥痢〕鼍叩淖杂射N售證書?。疲樱谩＿@意味著申請主體通常為制造商或其指定的代表。

即使?。痢」静⒎悄臍W代，Ａ　公司同樣可為您公司申請歐盟或英國的?。疲樱谩∽C書。這為制造商提供了更多的選擇和靈活性。

申請過程中，制造商需要指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議。然后委托責(zé)任人為其申請　ＭＨＲＡ　注冊（即在?。停龋遥痢∠到y(tǒng)進(jìn)行備案登記）。備案后的企業(yè)，因其　ＭＨＲＡ　系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)?。停龋遥痢≡u審過資質(zhì)文件，故才可以提交?。茫疲印∩暾?。企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，ＭＨＲＡ　出具的是一個目的國一張證書（也可以申請不指定目的國　／　目的地區(qū)的，但這似乎不是國外客戶想要的，所以一般企業(yè)選擇指定目的國?。∧康牡貐^(qū)的居多）。

需要的資料有：企業(yè)基本信息、產(chǎn)品的說明介紹，標(biāo)簽信息等、產(chǎn)品的測試報(bào)告、ＤＯＣ　或　ＣＥ　資質(zhì)（截止　２０２３　年，英國繼續(xù)認(rèn)可歐盟的?。茫拧∽C書，通常高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需先＊＊　ＣＥ　資質(zhì)方可申請注冊或?。茫疲?。但也可以通過?。眨耍茫痢≠Y質(zhì)申請）、產(chǎn)品的技術(shù)文件。

ＣＦＳ　只能由英國制造商、英國負(fù)責(zé)人或北愛爾蘭授權(quán)代表訂購。您將必須提供證據(jù)證明您要出口的醫(yī)療器械具有相關(guān)的合格評定標(biāo)志（ＵＫＣＡ、ＣＥ、ＣＥ　ＵＫＮＩ），以表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)?。玻埃埃玻ń?jīng)修訂），使它們能夠投放英國市場。

自由銷售證書?。茫疲印〔粦?yīng)被視為＊＊對證書上提及的任何產(chǎn)品的認(rèn)可。在簽發(fā)?。茫疲印r，ＭＨＲＡ　不會評估或驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合相關(guān)出口要求和限制。申請人有責(zé)任確保遵守這些要求和限制。

根據(jù)制造商、英國負(fù)責(zé)人或授權(quán)代表的所在地以及合格標(biāo)志，ＭＨＲＡ　將發(fā)布不同的?。茫疲印＞陀ㄓ⒏裉m、威爾士和蘇格蘭）而言，我們將為?。眨耍茫痢?biāo)志發(fā)布?。茫疲?，聲明該醫(yī)療器械可以在英國市場上自由銷售。如果您是北愛爾蘭制造商或北愛爾蘭授權(quán)代表，ＭＨＲＡ　將為帶有?。茫拧?biāo)志的設(shè)備發(fā)布?。茫疲樱暶魉鼈兛梢栽谟蜌W洲經(jīng)濟(jì)區(qū)自由銷售。如果設(shè)備帶有　ＣＥ?。眨耍危伞?biāo)記，ＣＦＳ　將聲明該設(shè)備只能在英國自由銷售。這些　ＭＨＲＡ　證書以帶有電子簽名的?。校模啤∥募问筋C發(fā)。

請注意，外交、聯(lián)邦和發(fā)展辦公室不會直接從?。停龋遥痢∵@里加注?。校模啤∥募?。您將需要一名公證人，他將與?。停龋遥痢∫黄饘ψC書進(jìn)行檢查以確定其真實(shí)性，然后可以在接收國要求的情況下對證書進(jìn)行公證。公證后，外交、聯(lián)邦與發(fā)展辦公室將對文件進(jìn)行加注。

申請?。停龋遥痢∽杂射N售證書，首先要向?。停龋遥痢∩暾堃粋€帳戶。一旦您的帳戶獲得批準(zhǔn)，ＭＨＲＡ　將通過電子郵件向您發(fā)送有關(guān)如何注冊您的設(shè)備的說明，以便您可以為您打算出口的醫(yī)療設(shè)備購買自由銷售證書。如果您已經(jīng)為　ＣＦＳ　目的向?。停龋遥痢∽粤嗽O(shè)備，您將需要確認(rèn)設(shè)備在線注冊系統(tǒng)　（ＤＯＲＳ）　上注冊信息的準(zhǔn)確性，或者根據(jù)?。停龋遥痢∽灾幸?guī)定的寬限期重新注冊您的詳細(xì)信息和設(shè)備指導(dǎo)。

費(fèi)用方面，前?。保啊€證書的每個訂單的證書費(fèi)用為?。罚怠∮㈡^。同一訂單上的其他證書每張　１０　英鎊。ＭＨＲＡ　將盡量在收到之日起?。保啊€工作日內(nèi)處理您的訂單。在繁忙時期，訂單可能需要較長時間。請盡可能提前訂購。

六、自由銷售證書申請流程

１．　填寫客戶基本信息

在申請醫(yī)療器械?。停龋遥痢∽杂射N售證書的第一步，需要填寫客戶基本信息。這些信息包括企業(yè)名稱、聯(lián)系方式、產(chǎn)品類型等，以便主管當(dāng)局能夠準(zhǔn)確地了解申請人的情況。

２．　簽訂注冊合同

填寫完客戶基本信息后，申請人需要與授權(quán)代表簽訂注冊合同。這份合同明確了雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保申請過程的順利進(jìn)行。

３．　授權(quán)代表提供注冊表范本

授權(quán)代表將向申請人提供注冊表范本。這個范本將指導(dǎo)申請人如何填寫注冊表，確保注冊表的內(nèi)容準(zhǔn)確、完整。

４．　主管當(dāng)局審核注冊表

申請人提交注冊表后，主管當(dāng)局將對注冊表進(jìn)行審核。審核的內(nèi)容包括企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、質(zhì)量管理體系等方面，以確保申請人符合申請自由銷售證書的條件。

５．　授權(quán)代表提交申請材料至主管當(dāng)局

如果注冊表審核通過，授權(quán)代表將代表申請人提交申請材料至主管當(dāng)局。申請材料包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件、性能和安全評估報(bào)告、ＣＥ　認(rèn)證證書等。

６．　解決主管當(dāng)局提出的問題

主管當(dāng)局在審核申請材料的過程中，可能會提出一些問題。申請人需要及時解決這些問題，以確保申請能夠順利進(jìn)行。

７．　獲得自由銷售證書?。疲樱?/h3>

如果申請材料審核通過，申請人將獲得自由銷售證書　ＦＳＣ。這個證書將證明申請人的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在英國市場自由銷售、進(jìn)口和分銷。同時，這個證書也可以在歐盟成員國以外的一些國家，如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家使用，幫助申請人打開較廣闊的＊＊市場。

七、自由銷售證書辦理時間和有效期

１．　辦理時長

通常情況下，醫(yī)療器械?。停龋遥痢∽杂射N售證書的辦理時長為?。病。。场€月。不過，實(shí)際辦理周期可能會因申請的復(fù)雜程度、所需的技術(shù)評估或測試、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作效率等多種因素而有所不同。

２．　有效期

醫(yī)療器械?。停龋遥痢∽杂射N售證書的有效期最長可達(dá)?。怠∧?，但具體有效期視產(chǎn)品類別而定。一般來說，證書上會標(biāo)明有效期限。

３．?。桑郑模摹∵z留器械有效期

ＩＶＤＤ　遺留器械的有效期因類別而異。Ｂ　類的有效期至?。玻埃玻贰∧辍。怠≡隆。玻丁∪眨唬谩☆愔痢。玻埃玻丁∧辍。怠≡隆。玻丁∪?；Ｄ　類至?。玻埃玻怠∧辍。怠≡隆。玻丁∪?。

在證書到期之前，企業(yè)通常需要提前向頒發(fā)機(jī)構(gòu)申請證書的續(xù)簽。續(xù)簽流程可能涉及提交一系列的文件和信息，包括企業(yè)經(jīng)營狀況的證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量和符合性的證明文件、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格和較新的文件以及證書較新申請表格等。部分國家或地區(qū)可能會對續(xù)簽申請進(jìn)行審核和審查，包括對企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施的現(xiàn)場檢查，以確保其仍然符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。如果續(xù)簽申請獲得批準(zhǔn)，頒發(fā)機(jī)構(gòu)將會較新醫(yī)療器械自由銷售證書上的有效期，使其延長一定的時間。持有醫(yī)療器械自由銷售證書的企業(yè)通常會定期接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督檢查，以確保其在整個證書有效期內(nèi)仍然符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。

八、角宿團(tuán)隊(duì)的　ＣＦＳ　申請支持

八、角宿團(tuán)隊(duì)的?。茫疲印∩暾堉С?/h2>

角宿團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療器械?。停龋遥痢∽杂射N售證書（ＣＦＳ）申請過程中能夠?yàn)槠髽I(yè)提供專業(yè)、高效的支持。

我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識，熟悉?。茫疲印∩暾埖母鱾€環(huán)節(jié)和要求。從填寫客戶基本信息開始，我們能準(zhǔn)確指導(dǎo)企業(yè)提供完整、準(zhǔn)確的信息，確保申請的順利進(jìn)行。

在簽訂注冊合同階段，我們會與企業(yè)充分溝通，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，為后續(xù)的申請工作奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

角宿團(tuán)隊(duì)能夠?yàn)槠髽I(yè)提供注冊表范本，并詳細(xì)解釋如何填寫，確保注冊表的內(nèi)容符合主管當(dāng)局的要求。在主管當(dāng)局審核注冊表時，我們也會積極跟進(jìn)審核進(jìn)度，及時與企業(yè)溝通，解決可能出現(xiàn)的問題。

當(dāng)需要提交申請材料至主管當(dāng)局時，我們會協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備完整的產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)文件、性能和安全評估報(bào)告、ＣＥ　認(rèn)證證書等材料，確保申請材料的準(zhǔn)確性和完整性。

如果主管當(dāng)局提出問題，我們會＊響應(yīng)，與企業(yè)共同制定解決方案，及時回復(fù)主管當(dāng)局，推動申請進(jìn)程。

角宿團(tuán)隊(duì)致力于為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，幫助企業(yè)順利獲得自由銷售證書?。疲樱?。

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