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我國醫療器械的產業發展格局正在形成哪些新趨勢？

在１１月１９日～２０日舉辦的２０２４醫療器械經濟信息發布會（下稱“會議”）期間，一份由國家藥監局南方醫藥經濟研究所發布的《２０２４中國醫療器械產業發展研究報告》（下稱《報告》）稱，２０１４年以來，我國醫療器械生產企業營收從５５３２億元增長至２０２３年的１３１００億元，年均復合增長率為１０％，產業規模穩居全球第二。

《報告》同時稱，產業發展面臨基礎相對薄弱、供應鏈自主可控風險依然存在、創新體系堵點未暢通等問題，有待進一步解決。

重點領域創新提速

根據《報告》發布的數據，２０１４年以來，我國醫療器械產業規模穩步壯大，截至２０２４年６月，生產企業總數為３２８０６家，是２０１４年的２倍；２０１４年至２０２３年間，經營企業數量快速增長，總數已超過１４２萬家，年復合增長率２４．６２％。

究其原因，國內市場規模的快速擴大，專業服務的需要以及院外零售市場的擴張，是上述經營企業數量增長的主要動力。

在產業規模穩步壯大的同時，一些重點領域的創新加速突破。《報告》稱，今年以來，截至２０２４年１１月１０日，國家藥監局已批準創新醫療器械５１件，較去年同期增長８．５％，２０１４年至今，共累計批準創新醫療器械達３０１件。其中，國產創新產品加快涌現，進口創新產品不斷增多，截至２０２４年９月底，在目前已經上市的創新醫療器械中，進口創新產品注冊證數量占比６．７３％。

具體來看，生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、人工智能（ＡＩ）醫療器械累計獲批創新產品數分別為６３個、３４個、２０個、１２個。一批以新質生產力為代表的創新產品，其市場份額逐步提升。

“下一階段，我們將針對生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、ＡＩ醫療器械、腦機接口這幾大領域設立快速審評審批的路徑，相關細則也正在制定過程中。”一位華東地區醫療器械審評中心相關負責人對記者表示。

該負責人稱，現階段，一些新技術的加速融合與發展，對監管的敏捷性、穩健性提出了更高的要求。因此，也應進一步加強科學監管與監管科學研究，強化政策法規執行情況及實施效果的調查和評估。

此外，《報告》進一步表示，我國醫療器械創新鏈資源不斷優化。目前，已開設醫療器械相關專業的高校有６５１所，布局國家高性能醫療器械創新中心等國家級載體４５家，建有醫療器械臨床試驗機構１３１７家、動物實驗機構２０１４家、醫療器械合同研究組織（ＣＲＯ）１８１家的那個。

國際競爭力增強

近年來，我國醫療器械產業的國際競爭力顯著增強，這一方面體現在對外貿易結構持續優化，另一方面，企業走出去步伐進一步加快。

《報告》顯示，２０２４年前三季度，我國醫療器械對外貿易總額同比由負轉正，增速達４．４０％，較上半年提升約０．６個百分點。出口總額同比增長７．２１％，各品類出口均正增長，預計全年出口增速約８％，同時貿易結構持續優化。

《報告》還稱，我國醫療器械產業針對發達國家的出口顯著復蘇。２０２４年前三季度，中國醫療器械產業對美國出口同比增長１０．７２％，對出口金額的增長貢獻率達３８．８５％。對美歐地區發達國家的出口增長貢獻率合計占比超過７３％，增速與貢獻率靠前的發達國家還有荷蘭、德國、英國、加拿大等。

在會議同期一場“出海”主題分論壇舉辦期間，眾成數科副總經理鄭珂在發表主題演講時表示，現階段，我國醫療器械企業“出海”潛力巨大，但前端服務缺失（企業未能明確究竟自身產品適合落地哪些海外國家，對海外市場的準入差異不了解）、渠道對接受阻（未能掌握和當地銷售渠道對接的策略）、服務支持滯后，則是我國醫療器械企業“出海”可能面臨的三大挑戰。

為此，鄭珂建議稱，一方面，我國醫療器械企業需要開展海外市場調研，通過對全球各國醫療器械進出口結構情況，來分析整體趨勢、貿易品種、貿易伙伴、貿易順差、中國占比等，幫助進一步決策；另一方面，企業應拓展“一帶一路”沿線、東亞／東南亞、ＲＣＥＰ（《區域全面經濟伙伴關系協定》）等國家的落地機會，并在產品落地穩定、有效地保障產品的售后維修服務。

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