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我國醫療器械產業規模全球第二,重點領域創新提速
發布時間:2024-11-22 09:34:36

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我國醫療器械的產業發展格局正在形成哪些新趨勢?

在11月19日~20日舉辦的2024醫療器械經濟信息發布會(下稱“會議”)期間,一份由國家藥監局南方醫藥經濟研究所發布的《2024中國醫療器械產業發展研究報告》(下稱《報告》)稱,2014年以來,我國醫療器械生產企業營收從5532億元增長至2023年的13100億元,年均復合增長率為10%,產業規模穩居全球第二。

《報告》同時稱,產業發展面臨基礎相對薄弱、供應鏈自主可控風險依然存在、創新體系堵點未暢通等問題,有待進一步解決。

重點領域創新提速

根據《報告》發布的數據,2014年以來,我國醫療器械產業規模穩步壯大,截至2024年6月,生產企業總數為32806家,是2014年的2倍;2014年至2023年間,經營企業數量快速增長,總數已超過142萬家,年復合增長率24.62%。

究其原因,國內市場規模的快速擴大,專業服務的需要以及院外零售市場的擴張,是上述經營企業數量增長的主要動力。

在產業規模穩步壯大的同時,一些重點領域的創新加速突破。《報告》稱,今年以來,截至2024年11月10日,國家藥監局已批準創新醫療器械51件,較去年同期增長8.5%,2014年至今,共累計批準創新醫療器械達301件。其中,國產創新產品加快涌現,進口創新產品不斷增多,截至2024年9月底,在目前已經上市的創新醫療器械中,進口創新產品注冊證數量占比6.73%。

具體來看,生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、人工智能(AI)醫療器械累計獲批創新產品數分別為63個、34個、20個、12個。一批以新質生產力為代表的創新產品,其市場份額逐步提升。

“下一階段,我們將針對生物材料器械、醫用機器人、醫學影像設備、AI醫療器械、腦機接口這幾大領域設立快速審評審批的路徑,相關細則也正在制定過程中。”一位華東地區醫療器械審評中心相關負責人對記者表示。

該負責人稱,現階段,一些新技術的加速融合與發展,對監管的敏捷性、穩健性提出了更高的要求。因此,也應進一步加強科學監管與監管科學研究,強化政策法規執行情況及實施效果的調查和評估。

此外,《報告》進一步表示,我國醫療器械創新鏈資源不斷優化。目前,已開設醫療器械相關專業的高校有651所,布局國家高性能醫療器械創新中心等國家級載體45家,建有醫療器械臨床試驗機構1317家、動物實驗機構2014家、醫療器械合同研究組織(CRO)181家的那個。

國際競爭力增強

近年來,我國醫療器械產業的國際競爭力顯著增強,這一方面體現在對外貿易結構持續優化,另一方面,企業走出去步伐進一步加快。

《報告》顯示,2024年前三季度,我國醫療器械對外貿易總額同比由負轉正,增速達4.40%,較上半年提升約0.6個百分點。出口總額同比增長7.21%,各品類出口均正增長,預計全年出口增速約8%,同時貿易結構持續優化。

《報告》還稱,我國醫療器械產業針對發達國家的出口顯著復蘇。2024年前三季度,中國醫療器械產業對美國出口同比增長10.72%,對出口金額的增長貢獻率達38.85%。對美歐地區發達國家的出口增長貢獻率合計占比超過73%,增速與貢獻率靠前的發達國家還有荷蘭、德國、英國、加拿大等。

在會議同期一場“出海”主題分論壇舉辦期間,眾成數科副總經理鄭珂在發表主題演講時表示,現階段,我國醫療器械企業“出海”潛力巨大,但前端服務缺失(企業未能明確究竟自身產品適合落地哪些海外國家,對海外市場的準入差異不了解)、渠道對接受阻(未能掌握和當地銷售渠道對接的策略)、服務支持滯后,則是我國醫療器械企業“出海”可能面臨的三大挑戰。

為此,鄭珂建議稱,一方面,我國醫療器械企業需要開展海外市場調研,通過對全球各國醫療器械進出口結構情況,來分析整體趨勢、貿易品種、貿易伙伴、貿易順差、中國占比等,幫助進一步決策;另一方面,企業應拓展“一帶一路”沿線、東亞/東南亞、RCEP(《區域全面經濟伙伴關系協定》)等國家的落地機會,并在產品落地穩定、有效地保障產品的售后維修服務。

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