近日，上海一醫(yī)械公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，被沒收違法所得２．１３２２８７萬元，罰款７３．２８２５００萬元。

經(jīng)查，當事人持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（許可證編號：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許２００５１１０４號），生產(chǎn)范圍為Ⅱ類１７－０６口腔義齒制作材料。當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

２０２３年７月２７日至２０２４年３月２４日，當事人以６０－６９元／件不等的價格購進第三類醫(yī)療器械“個性化基臺及螺釘”（注冊證號：國械注準２０２３３１７０７２４、國械注準２０２２３１７１３２３、國械注準２０２３３１７０８８６）１７５件，購進金額為人民幣１０６２６元。

２０２３年８月３日至２０２４年３月２９日，當事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，將上述“個性化基臺及螺釘”以１００－２８０元／件不等的價格＊＊銷售，且已被使用完畢。上述“個性化基臺及螺釘”的貨值金額為人民幣３２５７０元。當事人違法所得為人民幣２１３２２．８７元。

當事人未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械個性化基臺及螺釘?shù)男袨椋`反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條＊＊款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。”的規(guī)定。

上海市藥品監(jiān)督管理局決定對當事人作出下列行政處罰：

１、沒收違法所得：人民幣貳萬壹仟叁佰貳拾貳元捌角柒分；

２、罰款：人民幣柒拾叁萬貳仟捌佰貳拾伍元整。

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