新基的白紫解禁了。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的公告（２０２４年第６０號）》，內(nèi)容如下：

根據(jù)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于２０２０年３月２５日發(fā)布公告（２０２０年　第４４號），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用Ｃｅｌｇｅｎｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（英文名稱：Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ　Ｆｏｒ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ　（Ａｌｂｕｍｉｎ　Ｂｏｕｎｄ），原注冊證號：Ｈ２０１３０６５０，受托生產(chǎn)企業(yè)：Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ　Ｋａｂｉ　ＵＳＡ，　ＬＬＣ，生產(chǎn)地址：２０２０　Ｒｕｂｙ　Ｓｔｒｅｅｔ，　Ｍｅｌｒｏｓｅ　Ｐａｒｋ，　ＩＬ　６０１６０，　ＵＳＡ）。

Ｃｅｌｇｅｎｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ向國家藥監(jiān)局提交注冊補(bǔ)充申請和恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請，將受托生產(chǎn)企業(yè)變更為Ａｂｒａｘｉｓ　ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ，　ＬＬＣ，生產(chǎn)地址為：６２０　Ｎ．　５１ｓｔ　Ａｖｅｎｕｅ，Ｐｈｏｅｎｉｘ，　ＡＺ　８５０４３　Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　ｏｆ　Ａｍｅｒｉｃａ。國家藥監(jiān)局按照注冊審評程序，經(jīng)組織技術(shù)審查，已批準(zhǔn)其變更受托生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，允許Ｃｅｌｇｅｎｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ自２０２４年１月１８日起在變更后場地（受托生產(chǎn)企業(yè)：Ａｂｒａｘｉｓ　ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅ，　ＬＬＣ，生產(chǎn)地址：６２０　Ｎ．　５１ｓｔ　Ａｖｅｎｕｅ，　Ｐｈｏｅｎｉｘ，　ＡＺ　８５０４３　Ｕｎｉｔｅｄ　Ｓｔａｔｅｓ　ｏｆ　Ａｍｅｒｉｃａ）生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（現(xiàn)注冊證號：國藥準(zhǔn)字ＨＪ２０１３０６５０）進(jìn)口、銷售和使用。

自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

新基白紫被禁經(jīng)過

正如公告開始提到的，新基生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）暫停進(jìn)口、銷售和使用的公告發(fā)布于　２０２０　年　３　月　２５　日。

因?yàn)樵撈贩N也在第二批國采中選品種中，同日，國家聯(lián)采辦取消其中選資格。

隨后，國家聯(lián)采辦按規(guī)則啟動替補(bǔ)程序，并于兩日后公布了替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)：原百濟(jì)神州供應(yīng)的北京、湖北、海南、重慶、新疆（含兵團(tuán)）　區(qū)域，由石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)供應(yīng)；原百濟(jì)神州供應(yīng)的天津、浙江、江西、西藏、甘肅區(qū)域，由恒瑞醫(yī)藥供應(yīng)。

對白紫這個(gè)品種大咪之前有過介紹，２０１７　年　７　月　７　日，百濟(jì)神州接手新基公司在中國的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)以及獲批產(chǎn)品的商業(yè)化，白紫開始由百濟(jì)神州負(fù)責(zé)中國市場的銷售，另外，去年　１１　月　２１　日，百時(shí)美施貴寶正式完成對新基公司的并購，新基成為　ＢＭＳ　旗下公司。

簡單的說，這一品種國內(nèi)推廣和銷售是百濟(jì)神州，產(chǎn)品所有權(quán)和生產(chǎn)供應(yīng)是百時(shí)美施貴寶。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除