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最高罰沒(méi)298萬(wàn)元!多家醫(yī)械廠家被重罰
發(fā)布時(shí)間:2023-12-29 10:00:50

12月19日,中山市市場(chǎng)監(jiān)管局官網(wǎng)通報(bào)一批2023年藥品**行政處罰典型案例,其中涉及4起醫(yī)療器械典型案例,涉事醫(yī)械企業(yè)紛紛被重罰。

一、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某醫(yī)療器械有限公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案

當(dāng)事人于2020年12月至2021年1月期間,未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”37113套,銷售34970套,召回26套,貨值金額1484520元,獲違法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期間,擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”4700套,貨值金額97971.5元,尚未銷售。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017年修訂)第八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2017年修正)第十五條的規(guī)定,屬未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更,生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。2023年7月25日,中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰,沒(méi)收“隔物灸儀”產(chǎn)品6869套,沒(méi)收違法所得1397760元,沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的原材料,罰款1582491.5元。

二、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案

當(dāng)事人通過(guò)在拼多多平臺(tái)上開(kāi)設(shè)的某電器店經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“血氧儀”,售出“血氧儀”622臺(tái),貨值32752.69元,獲違法所得32752.69元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定,屬經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。2023年4月19日,中山市東鳳鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰,沒(méi)收違法所得32752.69元,罰款500000元。

三、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案

當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械(氫氧機(jī))生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng),生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械(氫氧機(jī)),貨值共計(jì)8780元,獲違法所得8780元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條**款、第四十二條**款和第五十五條的規(guī)定,屬未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。2023年9月21日,中山市東鳳鎮(zhèn)綜合執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰,沒(méi)收違法所得8780元,罰款50000元。

四、中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局查處某電子科技有限公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械助聽(tīng)器案

經(jīng)抽樣檢驗(yàn),當(dāng)事人生產(chǎn)的“耳背式助聽(tīng)器”所檢項(xiàng)目“對(duì)B型,BF型和CF型應(yīng)用部分,按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號(hào)”缺少標(biāo)記,單項(xiàng)結(jié)論不合格。當(dāng)事人共生產(chǎn)銷售上述批次產(chǎn)品9臺(tái),獲違法所得315元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第(五)項(xiàng)的規(guī)定,屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。2023年6月20日,中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰,罰款10000元。

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