１２月１６日，國家藥品監督管理局ＣＤＥ官網顯示，阿斯利康的注射用Ａｎｄｅｘａｎｅｔ　ａｌｆａ上市申請獲藥監局受理，該產品可用于逆轉Ｘａ因子抑制劑的抗凝作用。

Ｘａ因子（ＦＸａ）抑制劑，如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等，可減少非瓣膜性房顫和靜脈血栓栓塞患者的血栓事件。全世界有數百萬人依賴Ｘａ因子（ＦＸａ）抑制劑來控制發生血栓的風險，然而它們也有可能帶來危及生命的急性大出血。因此，這些患者有時候會需要抗凝逆轉劑來解決治療過程中存在的風險。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ是一種重組修飾的人因子Ⅹａ誘餌蛋白，設計用于快速逆轉直接口服Ｘａ因子抑制劑引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用，可以阻礙天然ＦＸａ與ＦＸａ抑制劑的結合，恢復正常止血功能。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆ無酶活性，但與阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、普通肝素和低分子量肝素以及磺達肝癸鈉的活性位點結合具有高親和力。臨床試驗顯示，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ　ａｌｆａ可以使服用阿哌沙班和利伐沙班患者的抗Ｘａ因子活性分別下降９４％和９２％。

該產品是第一個也是唯一一個利伐沙班和阿哌沙班解毒劑。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ于２０１８年已在美國獲得加速批準，并在歐盟、瑞士和英國獲得有條件批準，用于逆轉利伐沙班或阿哌沙班治療的患者危及生命或無法控制的出血。

在日本，該藥被批準用于逆轉接受因子Ｘａ抑制劑阿哌沙班、利伐沙班或埃多沙班治療的患者的急性大出血，日本是第１個為Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ提供全面監管批準的國家。

今年６月，阿斯利康宣布，一項上市后ＩＶ期ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ研究因預先達到止血優效性標準，并在安全監測委員會的建議下提前終止。該研究旨在評估ａｎｄｅｘａｎｅｔ　ａｌｆａ在接受口服ＦＸａ抑制劑治療（包括阿哌沙班和利伐沙班）、出現因危及生命或出血失控而需要逆轉抗凝治療的患者中的療效和安全性。

ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ試驗是一項評估Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ療效和安全性的上市后ＩＶ期試驗，在４５０例患者接受隨機化并隨訪１個月之后進行了預先設定的中期療效評估。根據試驗數據，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ的逆轉作用獲益比最初預期要早。

研究結果顯示，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ在大多數由Ｘａ因子抑制劑引起的急性大出血患者中迅速逆轉了Ｘａ因子抑制劑的抗凝作用，并使大多數患者達到良好的止血效果。

阿斯利康表示，終止ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ研究并繼續在美國和歐盟進行監管備案，以尋求全面批準，并將在相關醫學會議和出版物上展示完整的療效和安全性結果。

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