“進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫療器械有效期滿后２年；沒有有效期的，不得少于５年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當＊＊保存．．．．．．”

１２月７日，國家藥監局官網公布了修訂的＊＊新《醫療器械經營質量管理規范》，規范對醫療器械的采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程質量管理進行了規范。

“植入類耗材和普通醫療耗材不同之處在于，它是需要直接植入人體，例如心臟支架、骨科鋼板等一類，在患者生命周期沒有結束之前，醫療耗材一般需要伴隨患者終身，對于醫院來說，植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當＊＊保存，能夠有效的追溯來源，查驗銷售記錄，避免醫療糾紛時產生的無從查證的問題。”１２月９日，甘肅省武威腫瘤醫院設備科副主任劉得瀛告訴人民日報健康客戶端記者。

華中科技大學同濟醫學院藥品政策與管理研究中心主任陳昊向人民日報健康客戶端記者分析道，新版《醫療器械經營質量管理規范》體現出監管理念的強化，強調了持證人或者質量授權人企業的質量責任，對于醫療器械風險責任的區分和認定進行了分級的管理，按照可追溯可管理的原則，強化屬地化監管，強調持續的動態化的監管，即今后醫療器械企業對相關產品質量是終身持續的動態、全程化追蹤，確保風險可管控、數據可追蹤可復核，這種變化體現了產品變化、管理理念及時更新和變化，有益于行業的健康發展。

“未來，隨著《規范》的逐漸落地，醫院應該借助信息化大數據云平臺，將類似植入類的耗材的＊＊標識碼進行＊＊保存，另外患者和醫生在就診的過程中要注意對于相關耗材的使用進行及時溝通，做好相關備案工作。”劉得瀛說。

除了耗材器械的銷售規范外，規范還要求第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有３年及以上醫療器械經營質量管理工作經歷。企業在＊＊采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立產品檔案。

＊＊新規范自２０２４年７月１日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（２０１４年第５８號）同時廢止。

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