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國家局下令!這類醫(yī)療器械銷售記錄永久保存
發(fā)布時(shí)間:2023-12-15 10:12:37

“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年;沒有有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)**保存......”

12月7日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布了修訂的**新《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)范對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程質(zhì)量管理進(jìn)行了規(guī)范。

“植入類耗材和普通醫(yī)療耗材不同之處在于,它是需要直接植入人體,例如心臟支架、骨科鋼板等一類,在患者生命周期沒有結(jié)束之前,醫(yī)療耗材一般需要伴隨患者終身,對于醫(yī)院來說,植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)**保存,能夠有效的追溯來源,查驗(yàn)銷售記錄,避免醫(yī)療糾紛時(shí)產(chǎn)生的無從查證的問題。”12月9日,甘肅省武威腫瘤醫(yī)院設(shè)備科副主任劉得瀛告訴人民日報(bào)健康客戶端記者。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊向人民日報(bào)健康客戶端記者分析道,新版《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》體現(xiàn)出監(jiān)管理念的強(qiáng)化,強(qiáng)調(diào)了持證人或者質(zhì)量授權(quán)人企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,對于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的區(qū)分和認(rèn)定進(jìn)行了分級的管理,按照可追溯可管理的原則,強(qiáng)化屬地化監(jiān)管,強(qiáng)調(diào)持續(xù)的動(dòng)態(tài)化的監(jiān)管,即今后醫(yī)療器械企業(yè)對相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量是終身持續(xù)的動(dòng)態(tài)、全程化追蹤,確保風(fēng)險(xiǎn)可管控、數(shù)據(jù)可追蹤可復(fù)核,這種變化體現(xiàn)了產(chǎn)品變化、管理理念及時(shí)更新和變化,有益于行業(yè)的健康發(fā)展。

“未來,隨著《規(guī)范》的逐漸落地,醫(yī)院應(yīng)該借助信息化大數(shù)據(jù)云平臺(tái),將類似植入類的耗材的**標(biāo)識(shí)碼進(jìn)行**保存,另外患者和醫(yī)生在就診的過程中要注意對于相關(guān)耗材的使用進(jìn)行及時(shí)溝通,做好相關(guān)備案工作。”劉得瀛說。

除了耗材器械的銷售規(guī)范外,規(guī)范還要求第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。企業(yè)在**采購醫(yī)療器械前,應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件,進(jìn)行資質(zhì)的合法性審核并建立產(chǎn)品檔案。

**新規(guī)范自2024年7月1日起施行,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第58號)同時(shí)廢止。

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