近日，因離職１０個月藥企關鍵人員信息仍未進行變更，某藥企原質量負責人、受權人線上舉報企業。

主要內容

近日，某藥企前質量負責人、受權人在福建省藥監局投訴舉報平臺上舉報福建省舒紫制藥有限責任公司，具體舉報內容如下：

１、舉報信息：

本人２０１９年０５月至２０２３年０１月期間，就職于福建省舒紫制藥有限責任公司，并于２０２２年０３月開始擔任該公司的質量負責人與質量受權人。

由于該公司長期拖欠員工工資，本人于２０２３年０１月１０日與該公司解除了勞動關系。

截止現在，該公司《藥品生產許可證》（閩２０２００００１）上的質量負責人與質量受權人仍然是我的名字，望老師予以調查處理！

舉報人：翁＊

２、藥監系統回復：

您好！來件收悉。您反映的情況已轉交相關部門核實，辦理完成后，執法人員會直接反饋您。感謝您對我們工作的關注與支持！

查詢了下國家局數據庫發現，企業名稱、生產許可證編號與舉報內容一致，且登記的關鍵人員中質量負責人和受權人都是翁麗娟，基本可以確認所舉報問題可靠性較高，具體企業信息如下：

企業名稱：福建省舒紫制藥有限責任公司

許可證編號：閩２０２００００１

省份：福建省

分類碼：Ａｚ

注冊地址：福建省福州市倉山區建新鎮洪山橋隧道口３１６國道北側１號樓制劑車間內西側１－４層

質量負責人：翁＊＊

質量受權人：翁＊＊

生產地址和生產范圍（正本）：福建省福州市倉山區建新鎮洪山橋隧道口３１６國道北側制劑大樓西側１－４層：軟膠囊劑（含中藥前處理、提取）＊＊＊

生產地址和生產范圍（副本）：福建省福州市倉山區建新鎮洪山橋隧道口３１６國道北側制劑大樓西側１－４層：軟膠囊劑（含中藥前處理、提取）＊＊＊

針對本次舉報問題，其實存在兩個維度的違規風險：

其一，未按規定完成備案

福建省舒紫制藥有限責任公司在原質量負責人離職后，接替者到任后變更關鍵人員后未及時備案，參照藥品生產監督管理辦法相關規定企業應該被處于一萬元以上三萬元以下的罰款，涉及法規條款如下：

藥品生產監督管理辦法第四十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業的質量管理體系相關的組織機構、企業負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人發生變更的，應當自發生變更之日起三十日內，完成登記手續。

第七十一條　藥品上市許可持有人和藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：（一）企業名稱、住所（經營場所）、法定代表人未按規定辦理登記事項變更；

其二，企業存在違反ＧＭＰ造假行為

住的注意的是，福建省舒紫制藥有限責任公司的生產許可證信息最近一次更新時間為２０２３年０９月１４日，如果企業存在冒用已經離職的質量負責人、受權人簽字主動規避關鍵人員變更等問題時，此次舉報事件的就屬于情節嚴重或極其嚴重的情況了；

從２０２３年１月１０日起至今，如果企業被證實存在產品放行、質量管理仍然使用已經離職的質量負責人、質量受權人姓名情況，那么企業將面臨著停產整頓、巨額處罰，也將成為制藥圈內的典型負面案例。

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