近日，國家藥監局（ＮＭＰＡ）官網顯示，珠海和凡醫藥的吡拉西坦注射液獲批上市，視同通過一致性評價，為第７家過評。吡拉西坦注射液已正式被納入第九批國家集采。

吡拉西坦注射液是腦代謝改善藥，是首款基于抑制性神經遞質γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）結構開發的“西坦類”藥物，適用于急慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發育遲緩。

吡拉西坦為ＧＡＢＡ的類似物，可激活腺苷酸激酶，提高大腦ＡＴＰ／ＡＤＰ比值，增加大腦對氨基酸，蛋白質、葡萄糖的吸收和利用。促進大腦細胞代謝，提高大腦皮質抵抗缺氧的能力。此外，體外實驗發現吡拉西坦可保護線粒體免受氧化應激等影響，對線粒體發揮保護作用。

吡拉西坦最早于１９６３年由比利時ＵＣＢ研究所首先研制合成，１９７２年１２月在歐洲被首次批準用于治療輕度神經認知障礙。隨后開發了幾十種吡拉西坦類似的化合物，廣泛應用于中樞神經系統疾病治療中。

根據相關數據統計，２０２２年全球吡拉西坦注射液市場規模大約為２５５１．３百萬美元，預計２０２９年達到２５１９０百萬美元，２０２３－２０２９期間年復合增長率（ＣＡＧＲ）為３８．７％。

吡拉西坦作為一個改善腦代謝藥品，由于產品效果顯著、副作用少等原因，在臨床上得到了廣泛的應用。針對阿爾茨海默癥的治療更是被２０１８年《中國癡呆與認知障礙診治指南》、《中國老年人認知障礙診治流程專家意見》推薦；其對神經的保護也被納入《２０１８版中國急性缺血性腦卒中診治指南》。

吡拉西坦品種目前屬于國家醫保目錄乙類用藥。另外值得注意的是，吡拉西坦在今年１月份被納入第二批國家重點監控合理用藥藥品目錄。

國內已獲批上市的吡拉西坦制劑劑型較多，包括吡拉西坦片、吡拉西坦膠囊、吡拉西坦顆粒、吡拉西坦口服溶液、吡拉西坦注射液、注射用吡拉西坦等十多種。其中，注射劑為主力銷售劑型，根據米內網數據，吡拉西坦注射劑２０２２年在中國公立醫療機構終端銷售額超過１９億元。

１０月１３日，國家組織藥品聯合采購辦公室正式發布了第九批國家集采品種名單，其中包括了吡拉西坦注射劑型。目前注射劑型僅吡拉西坦注射液有企業通過一致性評價，一共七家，分別是珠海和凡醫藥、海南全星制藥、上海現代哈森、山東新華制藥、廣東鼎信醫藥、瑞陽制藥、山東玉滿坤生物。由于原研產品未進入國內市場，目前競爭格局為“７＋０”。

目前，吡拉西坦注射液５ｍｌ：１ｇ掛網價大多為２０－６０元／支，而此次集采５ｍｌ：１ｇ規格最高有效申報價為４．９７元，集采后將迎來較大降幅。但對比此前的一些地方集采，４．９７元／支的價格仍有一定下降空間。２０２２年３月份，吡拉西坦注射液（５ｍｌ：１ｇ）被納入“八省二區”省際聯盟藥品集中帶量采購第三批，價格跳水，中標價格只有０．９８元／支。

另外值得一提的是，目前還有１２家企業提交了吡拉西坦注射液一致性評價補充申請或新分類仿制上市申請，開標前有望再進幾家。究竟此次能降到哪個地步，讓我們拭目以待。

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