美國食品藥物管理局于九月份授予血液學和免疫測定分析儀、生物制劑感染檢測面板以及用于協助癌癥患者監測和治療的檢測方法的５１０（ｋ）許可證。

Ａｂｂｏｔｔ在九月份獲得了四項５１０（Ｋ）許可證。其中一項許可證是針對位于伊利諾伊州Ａｂｂｏｔｔ　Ｐａｒｋ的公司的Ａｆｉｎｉｏｎ　２和Ａｌｅｒｅ　Ａｆｉｎｉｏｎ　ＡＳ１００分析儀器，用于多檢測點衛生保健測試，使用Ａｆｉｎｉｏｎ測試卡作為測試載體，以及其Ａｆｉｎｉｏｎ　ＨｂＡ１ｃ檢測方法，用于定量測定靜脈和毛細血管全血中的糖化血紅蛋白，作為糖尿病患者長期代謝控制的標志。該公司還獲得了５１０（ｋ）許可，用于其ＴＢＩ化學發光免疫測定，以幫助評估在受傷后１２小時內出現疑似輕度顱腦損傷的成年人。該檢測方法設計用于Ａｂｂｏｔｔ的Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ　Ｉ１０００ＳＲ系統，可定量測定血漿和血清中的膠質纖維酸性蛋白和泛素羧基末端水解酶Ｌ１的含量，并對這些結果進行半定量解釋。Ａｂｂｏｔｔ還分別獲得了兩種用于其衛生保健點的血液測試的許可證－Ｓｔａｔ　Ａｌｉｎｉｔｙ平臺的試劑卡。Ｉ－Ｓｔａｔ　Ｇ試劑卡與Ｉ－Ｓｔａｔ系統一起用于血液中葡萄糖的定量測定，以幫助診斷、監測和治療碳水化合物代謝障礙，而Ｉ－Ｓｔａｔ　Ｇ３＋試劑卡與Ｉ－Ｓｔａｔ　１系統一起用于ｐＨ、氧分壓和二氧化碳分壓的定量測定，以幫助診斷、監測和治療呼吸、代謝和酸堿平衡紊亂。

Ｔ２　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ獲得了一項用于幫助診斷具有生物威脅因素感染跡象或暴露于這些因素風險的炭疽、土拉菌病、馬來病、肉類瘤、斑疹傷寒和瘟疫的檢測方法的批準。位于馬薩諸塞州列＊＊敦的Ｔ２　Ｂｉｏｓｙｓｔｅｍｓ的Ｔ２Ｂｉｏｈｒｅａｔ　Ｐａｎｅｌ是一種定性的多重核酸基因檢測方法，用于檢測Ｋ２ＥＤＴＡ全血樣本中的炭疽芽孢桿菌、土拉菌、布氏桿菌、假單胞菌、鼠疫桿菌和普羅瓦茲基立立克次體感染。總部位于德國埃爾朗根的西門子健康事業部獲得了更新版本的檢測方法的批準，用于測量上皮性卵巢癌患者的治療反應，并在一線治療后檢測患者的殘余卵巢癌。

該公司的Ｉｍｍｕｌｉｔｅ／Ｉｍｍｕｌｉｔｅ　１０００　ＯＭ－ＭＡ和Ｉｍｍｕｌｉｔｅ　２０００　ＯＭ－ＭＡ檢測方法用于血清中ＣＡ　１２５抗原的定量測量，并設計用于Ｉｍｍｕｌｉｔｅ、Ｉｍｍｕｌｉｔｅ　１０００和Ｉｍｍｕｌｉｔｅ　２０００分析儀。

更新版本具有修改的阻斷緩沖液，可消除生物素干擾的風險。

西門子還獲得了一種協助診斷心力衰竭的檢測方法的５１０（ｋ）許可證。Ａｄｖｉａ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰＩＩ檢測方法用于血清和血漿中Ｎ端前腦鈉肽（ＮＴ－ｐｒｏＢＮＰ）的定量測定，并設計用于Ａｄｖｉａ　Ｃｅｎｔａｕｒ　ＸＰ系統。

貝克曼庫爾特獲得了一種用于測量甲狀腺抗體的更新版本的免疫測定方法的５１０（ｋ）許可證，以幫助診斷Ｈａｓｈｉｍｏｔｏ病、非毒性甲狀腺腫和Ｇｒａｖｅｓ＇病。該加利福尼亞州布里亞的丹納赫子公司的Ａｃｃｅｓｓ　Ｔｈｙｒｏｇｌｏｂｕｌｉｎ　Ａｎｔｉｂｏｄｙ　ＩＩ試劑是一種用于血清和血漿中甲狀腺球蛋白抗體水平的定量測量的順磁性顆粒化學發光免疫測定方法，設計用于Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ的Ａｃｃｅｓｓ免疫測定儀器。

另一家丹納赫公司，Ｃｅｐｈｅｉｄ，獲得了用于識別孕婦中Ｂ群鏈球菌感染的實時ＰＣＲ檢測的５１０（ｋ）清關。位于加利福尼亞州圣尼維爾的這家公司的Ｘｐｅｒｔ　Ｘｐｒｅｓｓ　ＧＢＳ用于在足月分娩時使用陰道或直腸拭子樣本進行產程內檢測，設計用于在Ｃｅｐｈｅｉｄ　ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ　Ｄｘ和ＧｅｎｅＸｐｅｒｔ　Ｉｎｆｉｎｉｔｙ分析儀上使用。

與此同時，賽默飛世爾科技（Ｔｈｅｒｍｏ　Ｆｉｓｈｅｒ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）也獲得了ＦＤＡ　５１０（ｋ）清關，用于輔助監測和治療患有胃腸胰神經內分泌腫瘤的患者的檢測。位于馬薩諸塞州沃爾瑟姆的這家公司的Ｂｒａｈｍｓ　ＣｇＡ　ＩＩ　Ｋｒｙｐｔｏｒ自動免疫熒光檢測用于定量測定血清中的嗜鉻粒蛋白Ａ濃度，并設計用于該公司的Ｂｒａｈｍｓ　Ｋｒｙｐｔｏｒ　Ｃｏｍｐａｃｔ　Ｐｌｕｓ分析儀上使用。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏獲得了兩種用于定量測定血清和血漿中甲狀腺球蛋白的免疫測定的５１０（ｋ）清關。Ｅｌｅｃｓｙｓ　Ｔｇ　ＩＩ檢測用于幫助監測甲狀腺手術后分化型甲狀腺癌患者中持續、復發或轉移性疾病的存在，而Ｅｌｅｃｓｙｓ　Ａｎｔｉ－Ｔｇ檢測用于輔助檢測自身免疫性甲狀腺疾病。

與此同時，Ｗｅｒｆｅｎ子公司Ｂｉｏｋｉｔ獲得了其用于檢測皰疹病毒感染的血清學檢測的批準。Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ　ＨＳＶ－１　ＩｇＧ是一種化學發光微粒免疫測定，用于定性檢測血清和血漿中對單純皰疹病毒類型１的ＩｇＧ抗體，設計用于Ａｂｂｏｔｔ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ的Ａｒｃｈｉｔｅｃｔ　Ｉ系統上使用。

＊＊后，位于馬薩諸塞州貝德福德的Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔａｔｉｏｎ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ獲得了其全自動化化學發光臺式分析儀ＡＣＬ　ＴＯＰ　９７０　ＣＬ的ＦＤＡ清關，以及一對化學發光免疫測定。ＨｅｍｏｓＩＬ　ＣＬ　Ａｎｔｉ－Ｃａｒｄｉｏｌｉｐｉｎ　ＩｇＭ檢測和ＨｅｍｏｓＩＬ　ＣＬ　Ａｎｔｉ－　?２　Ｇｌｙｃｏｐｒｏｔｅｉｎ－Ｉ　ＩｇＭ檢測用于定量測量３．２％或３．８％檸檬酸抗凝血漿中的ＩｇＭ抗體，以幫助診斷抗磷脂綜合癥。

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除