９月１３日，ＣＤＥ網站顯示，海思科１類新藥ＨＳＫ１６１４９（ｃｒｉｓｕｇａｂａｌｉｎ）申報新適應癥。根據海思科２０２３年半年報，此次申報的適應癥為帶狀皰疹后遺神經痛。去年１０月，海思科遞交了ＨＳＫ１６１４９的第一項適應癥的上市申請。

海思科開發的　ＨＳＫ１６１４９　膠囊是一個全新的具有獨立知識產權的口服γ－氨基丁酸（γ－ａｍｉｎｏｂｕｔｙｒｉｃ　ａｃｉｄ，ＧＡＢＡ）類似物，ＨＳＫ１６１４９可與中樞神經系統中電壓敏感型鈣離子通道α２δ受體結合，減少中　樞神經系統電壓依賴性鈣通道的鈣離子內流，從而減少谷氨酸鹽、去甲腎上腺素（Ｎｏｒａｄｒｅｎａｌｉｎｅ，ＮＥ）和Ｐ物質等興奮性神經遞質的釋放，具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。

ＨＳＫ１６１４９　膠囊此前已于　２０２２　年　１０　月提交糖尿病周圍神經痛適應癥上市許可申請（受理號　ＣＸＨＳ２２０００５８　國），目前正在進行技術審評。本次獲得受理的為帶狀皰疹后神經痛適應癥的上市許可申請。

帶狀皰疹后神經痛（ｐｏｓｔｈｅｒｐｅｔｉｃ　ｎｅｕｒａｌｇｉａ，ＰＨＮ）是周圍神經病理性疼痛的一種常見類型，可表現為持續性疼痛，也可緩解一段時間后再次出現，ＰＨＮ　的發病率及患病率因疼痛持續時間和強度的定義不同而異，有統計分析數據顯示　ＰＨＮ　人群每年發病率為３．９－４２．０／１０　萬。

帶狀皰疹的年發病率約為３－５‰，約９％－３４％的帶狀皰疹患者會發生　ＰＨＮ。帶狀皰疹和　ＰＨＮ　的發病率及患病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，６０　歲及以上的帶狀皰疹患者約６５％會發生ＰＨＮ，７０歲及以上者中則可達　７５％。我國尚缺乏相關研究數據，據以上資料估計我國約有４００萬的ＰＨＮ患者。

臨床上推薦　ＰＨＮ　一線治療的藥物均為鈣離子通道調節劑普瑞巴林和加巴噴丁，但二者在臨床使用中均需滴定給藥（即需先服用小劑量一段時間，耐受后再逐步增加至治療劑量），且存在療效不佳、不良反應發生率高等多種不足。

臨床前研究表明　ＨＳＫ１６１４９　具有長效鎮痛、中樞副作用小等特點。ＰＨＮ　確證性臨床試驗數據統計結果顯示，ＨＳＫ１６１４９　在統計意義上達到主要療效終點；安全性統計結果顯示，ＨＳＫ１６１４９　整體安全性均良好可控。ＨＳＫ１６１４９　給藥過程無需滴定，有更優的安全性和有效性，具有成為周圍神經病理性疼痛首選用藥的潛力。

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