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國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》
發(fā)布時間:2023-09-20 10:36:36

9月15日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》。

微信圖片_20230919155606.png

該審評要點適用于采用人工智能技術(artificial intelligence, AI)的磁共振(magnetic resonance, MR)成像系統(tǒng)。按照現行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》,該類產品分類編碼為06-09,管理類別為III類。

審評要點所指的AI軟件功能,必須運行于MR系統(tǒng),且作為軟件組件隨MR系統(tǒng)進行注冊。某些AI軟件功能以專用型獨立軟件形式呈現,運行于MR系統(tǒng)的通用計算平臺(工作站等),如其作為附件隨MR系統(tǒng)進行注冊,可以視為MR系統(tǒng)的軟件組件。

明確了審評主要關注點,要求具有AI軟件功能的MR系統(tǒng)宜采用通用名稱,即“磁共振成像系統(tǒng)”或“磁共振成像設備”,醫(yī)療器械注冊證載明的產品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。但可以在產品技術要求或產品說明書中體現AI軟件功能。同時,還強調在網絡安全方面,基于保密性、完整性、可得性等網絡安全特性,對相關風險予以重點關注。


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