近日，兩藥企分別發布了產品海外上市進展公告，具體為普利藥業制劑獲得ＴＧＡ上市許可、江西同和藥業股份有限公司ＡＰＩ獲得ＣＥＰ證書。

一、藥物基本情況

（一）藥品名稱：注射用比伐蘆定

（二）適應癥：適用于接受經皮冠狀動脈介入術（ＰＣＩ）的成人患者，包括ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＳＴＥＭＩ）患者的治療。適用于計劃緊急或早期干預的不穩定型心絞痛／非ＳＴ段抬高型心肌梗死（ＵＡ／ＮＳＴＥＭＩ）成人患者的治療。

（三）劑型：注射劑

（四）規格：２５０ｍｇ

（五）生產廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥物其他相情況

比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由Ｔｈｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｃｏｍｐａｎｙ研發，于２０００年１２月獲美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）批準上市，注射用比伐蘆定原研藥目前在美國的申請持有人已轉變為Ｓａｎｄｏｚ　Ｉｎｃ．，２００４年９月獲歐洲藥物管理局（ＥＭＡ）批準上市，２０１９年２月獲國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）批準上市。

普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發后，分別提交了歐洲、中國、美國、英國、以色列、加拿大和澳大利亞等多個國家和地區的仿制藥注冊申請，屬于共線生產品種。

本品于２０２０年４月獲得了荷蘭藥物評價委員會（ＣＢＧ）的批準；于２０２０年６月獲得了德國聯邦藥物和醫療器械管理局（ＢｆＡｒＭ）的批準；于２０２０年９月獲得國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）的批準；

２０２１年２月注射用比伐蘆定ＡＮＤＡ美國挑戰成功：

并于２０２１年５月獲得美國食品藥品監督管理局（ＦＤＡ）的批準；

于２０２１年９月獲得英國藥品和健康產品管理局（ＭＨＲＡ）的批準；

于２０２３年１月獲得以色列衛生部藥劑司的批準；

于２０２３年７月獲得加拿大衛生部（Ｈｅａｌｔｈ　Ｃａｎａｄａ）的批準。

近日，公司收到澳大利亞藥物管理局（ＴＧＡ）簽發的上市許可，這標志著普利制藥生產的注射用比伐蘆定具備了在澳大利亞上市銷售的資格，將對公司拓展澳大利亞市場帶來積極影響。

一、藥物基本情況

生產商名稱：江西同和藥業股份有限公司

生產商地址：江西省奉新高新技術產業園區

認證范圍：替格瑞洛原料藥

證書編號：Ｒ０－ＣＥＰ　２０２１－３０３－Ｒｅｖ　００

簽發日期：２０２３．０８．０８

二、藥物其他相情況

替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病的發生，具有快速、強效的特點。

公司替格瑞洛產品獲得歐洲的注冊證書，標志著公司替格瑞洛原料藥獲得了歐洲市場的準入資格，將對公司進一步擴大國際市場業務起到積極作用。

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