一、項目基本情況

原公告的采購項目編號：***

原公告的采購項目名稱：醫(yī)用耗材第二期（國產(chǎn)）

首次公告日期：2023年07月13日

更正事項：采購文件

更正原因：

更正第二標包參數(shù)

更正內容：

第二標包血糖測試卡參數(shù)更正如下：

1、用途：血糖監(jiān)測。
★2、試紙電極：消除測試中各種因素干擾。
3、試紙檢測方法：葡萄糖氧化酶法或脫氫酶法
4、血樣要求：新鮮毛細血管全血
5、吸樣技術：頂端虹吸
6、檢測時間：5S
7、標本紅細胞壓積范圍：20%-70%
8、準確性：測試范圍在葡萄糖濃度≤***mmol/L，檢測結果誤差在±***mmol/L；測試范圍在葡萄糖濃度>***mmol/L，檢測結果誤差在±15%。滿足ISO 15197：2013及ISO 15197：2015要求。
9、測量精確度： 測試范圍：＜ *** mmol/L（< 100 mg/dL） 精密度SD＜*** mmol/L（< *** mg/dL）；測試范圍：≥ *** mmol/L（≥ 100 mg/dL）精密度CV＜***%。
10、校正碼方式：免調碼，即插即用。
11、準確度：符合國家GB/T19634-2005的標準，同時滿足最新的ISO 15197:2013及ISO 15197:2015的國際標準。
12、具備抗干擾技術：消除常見物質的干擾。
13、質控液：按甲方需求定期提供至少兩種濃度質控液。
★14、檢測需血量：≤***微升。
15、開瓶有效期不少于6個月。
16、按每人份配備采血針：一次性末梢采血器，安全鎖卡式
17、提供血糖測試卡配套終端檢測設備，用于臨床檢測數(shù)據(jù)傳輸及管理
18、內存容量要求：患者管理10000條數(shù)據(jù)，臨時檢測20000條數(shù)據(jù)，檢測數(shù)據(jù)20000條數(shù)據(jù)，質控記錄10000條數(shù)據(jù)，室間質評記錄10000條數(shù)據(jù)，操作人員2000條數(shù)據(jù)。
19、自動熄屏時間：無操作后約2分鐘
20、操作溫度：常溫。
21、操作濕度：（10- 90）%
22、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
23、儀器儲存、運輸條件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
24、儀器使用期限：至少5年
25、數(shù)據(jù)傳輸：藍牙4G LAN Wi-Fi
26、電源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
27、電池：可充電，≥1800mAh，***V直流輸出鋰電池（充電電壓5V）
28、電池續(xù)航：至少續(xù)航時間8h
29、充電溫度要求：（0-40）℃
30、USB接口：Micro USB接口只用于數(shù)據(jù)傳輸，并應與符合GB4943標準的計算機設備進行連接
31、LAN有線網(wǎng)絡接口：LAN有線網(wǎng)絡接口為RJ45接口，只用于數(shù)據(jù)傳輸，并應與符合GB4943標準的網(wǎng)絡設備進行連接
32、瞬態(tài)過電壓等級：II級
33、額定污染等級：2
34、屏幕：觸摸彩屏
35、結果可標記餐前餐后：有
36、管理軟件須具備由國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證
37、管理軟件須具備國家認可資格的網(wǎng)絡安全體系認證。
38、承擔管理軟件與醫(yī)院信息化系統(tǒng)聯(lián)接服務。

第二標包羥丁酸血酮測試卡參數(shù)更正如下：

1、用途：血漿β-羥丁酸監(jiān)測
2、試紙檢測方法：：電化學法(***-***)mmol/L
3、血樣要求：新鮮毛細血管全血和靜脈血
4、吸樣技術：頂端虹吸。
5、檢測時間：9S。
***顯示結果單位：β-羥丁酸：mmol/L
★***檢測需血量：≤*** μL
8、校正碼方式：免調碼或代碼卡。
9、具備抗干擾技術：消除常見物質的干擾。
10、質控液：按甲方需求定期提供至少兩個濃度質控液。
11、開瓶有效期不少于6個月。
12、按每人份配備采血針：一次性末梢采血器，安全鎖卡式。
13、提供β-羥丁酸測試卡配套終端檢測設備，用于臨床檢測數(shù)據(jù)傳輸及管理
14、內存容量要求：患者管理10000條數(shù)據(jù)，臨時檢測20000條數(shù)據(jù)，檢測數(shù)據(jù)20000條數(shù)據(jù)，質控記錄10000條數(shù)據(jù)，室間質評記錄10000條數(shù)據(jù)，操作人員2000條數(shù)據(jù)。
15、自動熄屏時間：無操作后約2分鐘
16、操作溫度：β-羥丁酸：(***～ 45)℃
17、操作濕度：（10- 90）%
18、海拔高度：≤3048米(10000英尺)
19、儀器儲存、運輸條件：(-20～ 55)℃，RH(10- 90)%，(65- 110) kPa
20、VKS01β-羥丁酸試紙：( 20- 65)%
21、儀器使用期限：至少5年
22、數(shù)據(jù)傳輸：藍牙4G LAN Wi-Fi
23、電源：100V-240V～50Hz/60Hz***A Max
24、電池：可充電，≥1800mAh，***V直流輸出鋰電池（充電電壓5V）
25、電池續(xù)航：至少續(xù)航時間8h
26、充電溫度要求：（0-40）℃
27、USB接口：Micro USB接口只用于數(shù)據(jù)傳輸，并應與符合GB4943標準的計算機設備進行連接
28、LAN有線網(wǎng)絡接口：LAN有線網(wǎng)絡接口為RJ45接口，只用于數(shù)據(jù)傳輸，并應與符合GB4943標準的網(wǎng)絡設備進行連接
29、瞬態(tài)過電壓等級：II級
30、額定污染等級：2
31、屏幕：觸摸彩屏
32、管理軟件須獲得由國家藥品監(jiān)督管理部門批準頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
33、管理軟件須具備國家認可資格的網(wǎng)絡安全體系認證。
34、承擔管理軟件與醫(yī)院信息化系統(tǒng)聯(lián)接服務。

其他內容不變

更正日期：2023年07月18日

三、其他補充事項

***供應商應在***省政府采購網(wǎng)（http://hljcg.hlj.gov.cn）提前注冊并辦理電子簽章CA，CA用于制作標書時蓋章、加密和開標時解密（CA辦理流程及驅動下載參考***省政府采購網(wǎng)（http://hljcg.hlj.gov.cn））等具體操作步驟，供應商在***省政府采購網(wǎng)（http://hljcg.hlj.gov.cn/）下載政府采購供應商操作手冊。

***供應商制作電子投標文件及其他相關操作說明，詳見***省政府采購網(wǎng)（http://hljcg.hlj.gov.cn）下載專區(qū)--系統(tǒng)操作手冊--***省政府采購管理平臺-供應商操作手冊。

***采購人信息

名稱：鶴崗市人民醫(yī)院

地址：鶴崗市工農(nóng)區(qū)電信路一號

聯(lián)系方式：***

名稱：***融信招投標有限公司

地址：***省哈爾濱市道里區(qū)鋼鐵街115-1號

聯(lián)系方式：***

項目聯(lián)系人：***融信招投標有限公司

電話：***

***融信招投標有限公司

2023年07月18日

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