我國醫療器械監督管理的法律依據是２０１４年３月３１日國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是：國務院法規、部門規章和規范性文件等幾個層次。各個層次的法規的關系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門發布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實施細則。

來源：國．家藥品監督管理局

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