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開立醫(yī)療彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)獲得美國fda批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間:2023-02-17 08:59:43

開立醫(yī)療(300633)2月13日晚間公告,公司的S90Exp系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)近日獲得美國FDA批準(zhǔn),F(xiàn)DA510(k)注冊(cè)號(hào):K222596。批準(zhǔn)日期為:2023年02月10日(無有效期限制)。該產(chǎn)品適用于人體的超聲診斷檢查。

就在2月8日,深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司宣布公司的這一系列彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)的彩色多普勒超聲 診斷系統(tǒng)已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),于近日取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證。

在超聲領(lǐng)域,超高端彩超目前幾乎都被進(jìn)口品牌壟斷,占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額。 開立醫(yī)療秉承“創(chuàng)新科技,暢享健康”的核心理念,在成立二十年以來持續(xù)加大研發(fā)投入,響應(yīng)中國制造,研發(fā)出全新平臺(tái)超高端彩超—S90 Exp 系列(含 P80 系列和 S80系列)彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),聚焦超高端婦產(chǎn)、全身介入應(yīng)用。作為開立超高端旗艦機(jī)型,代表國產(chǎn)超聲從高端走向超高端領(lǐng)域,推動(dòng)國產(chǎn)超高端超聲產(chǎn) 品走向全球。 在婦產(chǎn)領(lǐng)域,近年來開立醫(yī)療推出鳳影系列高端婦產(chǎn)彩超并搭載 S-Fetus 鳳眼技術(shù),其優(yōu)異的圖像質(zhì)量和領(lǐng)先的臨床應(yīng)用功能使得開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域得到了專家認(rèn)可和市場(chǎng)一致好評(píng),提升了開立醫(yī)療在婦產(chǎn)超聲領(lǐng)域的口碑和市場(chǎng)占有率。 為了進(jìn)一步夯實(shí)開立醫(yī)療在婦產(chǎn)領(lǐng)域的市場(chǎng)和地位,開立醫(yī)療圍繞“婦兒健康”,推 出 P80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),產(chǎn)品性能更好、圖像質(zhì)量更優(yōu)、功能更加完善,形成了包含婦科、產(chǎn)科、兒科的全棧式解決方案,為女性健康保駕護(hù)航。同時(shí),在全身介入領(lǐng)域,隨著全民醫(yī)療健康意識(shí)的提升,政府對(duì)醫(yī)療體系的投入加大和健康保障體系的進(jìn)一步完善,人民對(duì)“精準(zhǔn)診療”也提出了更高的要求。為了應(yīng)對(duì)“精準(zhǔn)診療”的用戶需求,開立醫(yī)療同步推出 S80 系列超高端彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng),搭載了完善的全身介入解決方案,為人類健康添磚加瓦。開立醫(yī)療以持續(xù)的科技創(chuàng)新、卓越的產(chǎn)品性能及貼心的售后服務(wù),向全球醫(yī)療 市場(chǎng)提供全方位、多樣化的臨床解決方案,已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)一支重要的 中國力量。未來,開立將持續(xù)加大研發(fā)投入,推出更多更好更高端的醫(yī)療儀器,為 全人類的健康福祉貢獻(xiàn)自己的力量。

我國超聲市場(chǎng)平穩(wěn)增長(zhǎng),人口老齡化催生出慢性病診療需求,使用超聲設(shè)備篩查有助于慢性病的預(yù)防和檢出,超聲市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力充足。針對(duì)中高端設(shè)備的需求逐年升高至主導(dǎo)地位,而我國低端市場(chǎng)已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化,大部分中高端市場(chǎng)仍由進(jìn)口主導(dǎo),具有較高的替代空間。技術(shù)層面來看,以開立醫(yī)療和邁瑞醫(yī)療為代表的部分國產(chǎn)超聲設(shè)備公司已打破“GPS”高端市場(chǎng)壟斷地位,有望推進(jìn)高端彩超的國產(chǎn)替代進(jìn)程。在分級(jí)診療、醫(yī)療新基建、千縣工程等政策推動(dòng)下,超聲需求有望進(jìn)一步釋放,供給端持續(xù)向國產(chǎn)廠家傾斜。

公司作為國內(nèi)超聲和內(nèi)鏡的龍頭企業(yè),在國產(chǎn)扶持政策和行業(yè)快速發(fā)展的大環(huán)境下,憑借全面的產(chǎn)品布局、扎實(shí)的核心技術(shù)、豐富的在研項(xiàng)目、升級(jí)的營(yíng)銷渠道,產(chǎn)品有望得到更多終端醫(yī)院的認(rèn)可,進(jìn)一步提升海內(nèi)外的品牌影響力,獲得更高的市場(chǎng)份額。

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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