為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔２０１７〕４２號），促進本市醫療器械高質量發展，實現本市醫療器械注冊全面網上受理、審評審批電子化，上海市藥品監管局組織開發了上海市醫療器械注冊電子申報系統（ｅＲＰＳ系統）。現將實施醫療器械注冊電子申報有關事項通告如下：

一、適用范圍

目前，ｅＲＰＳ系統業務范圍為申請人向市藥品監管局提交的醫療器械行政許可事項和公共服務事項。其中，行政許可事項包括上海市第二類醫療器械產品注冊、變更注冊、延續注冊；公共服務事項包括第二類創新醫療器械特別審查。

二、時間安排

（一）電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領

自２０２２年１２月下旬起，本市第二類醫療器械注冊申請人可根據《上海市第二類醫療器械注冊申請電子提交指南（試行）》（見附件，以下簡稱《提交指南》）相關要求，申領ｅＲＰＳ系統配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。

（二）系統啟用

２０２３年１月１日，ｅＲＰＳ系統正式啟用。其中，第二類創新醫療器械特別審查電子申報功能啟用時間另行通知。

醫療器械注冊申請人、注冊人進行線上醫療器械注冊電子申報，應同時提交紙質資料。紙質資料提交應當按照《提交指南》的要求，與電子申報目錄形式一致。

咨詢電話：０２１－６３２６９３６８；０２１－５４９０９３４３（傳真）

特此通告。

附件：上海市第二類醫療器械注冊申請電子提交指南（試行）

上海市藥品監督管理局

２０２２年１２月２１日

（公開范圍：主動公開）

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