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如何界定醫(yī)療器械注冊(cè)類別?
發(fā)布時(shí)間:2022-11-23 10:06:13

  醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)有一句話:注冊(cè)分類決定注冊(cè)策略!

    對(duì)于準(zhǔn)備進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè),首先就是要明確注冊(cè)類別。

    我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產(chǎn)品類別并非我們自己隨意決定,它是要經(jīng)過一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的過程后方可界定其分類。分類界定的方式主要有以下幾種:

    1.查詢醫(yī)療器械分類目錄、CFDA數(shù)據(jù)庫(需參考最新數(shù)據(jù));

    醫(yī)療器械分類目錄去哪里查?

    CFDA網(wǎng)站中會(huì)不定期發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄以及產(chǎn)品分類的通知文件。同時(shí)CFDA數(shù)據(jù)查詢版塊醫(yī)療器械一欄中可以查詢到在中國(guó)已批準(zhǔn)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品基本信息。通過該途徑可以借鑒相關(guān)產(chǎn)品類別。

    2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行類別判定;

    《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是什么?

    我國(guó)醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制,分類規(guī)則和分類目錄并存,以分類目錄優(yōu)先的醫(yī)療器械分類制度,即《醫(yī)療器械分類規(guī)則》是為了指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別而制定的。CFDA于2015年07月14號(hào)發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(CFDA第15號(hào)令),本規(guī)則將于2016年1月1日施行,屆時(shí),2000年發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào))同時(shí)廢止。《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械分類判定表可以提供產(chǎn)品類別判定的標(biāo)準(zhǔn)。

    3.申請(qǐng)分類界定

    國(guó)內(nèi)企業(yè),首先向所在地省級(jí)FDA申請(qǐng),如果不能確定;進(jìn)一步向標(biāo)管中心申請(qǐng);如果不能確定;再向CFDA申請(qǐng);

    港澳臺(tái)和國(guó)外企業(yè),直接向標(biāo)管中心申請(qǐng),如果不能確定;向CFDA申請(qǐng)。

    分類是醫(yī)療器械面市前的第一步,瑞旭技術(shù)匯總了CFDA歷年來發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄、醫(yī)療器械分類界定通知、醫(yī)療器械分類征求意見等文件,匯成了一個(gè)全面的醫(yī)療器械分類目錄系統(tǒng),可以提供即時(shí)查詢;同時(shí)對(duì)于醫(yī)療器械分類界定,瑞旭技術(shù)也有著豐富的分類界定技術(shù)文檔編制經(jīng)驗(yàn),成功完成多個(gè)產(chǎn)品分類界定工作。

    當(dāng)然,對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,可以不走分類界定路線,直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況自主選擇。


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