泰國的醫療器械受泰國公共衛生部　（ＭＯＰＨ）　下屬的泰國食品和藥物管理局　（ＴＦＤＡ）　監管。

２０２１年，泰國食品和藥品管理局（ＴＦＤＡ）修訂了其醫療器械法規。

根據新法規的要求，醫療器械分為四類——Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ　和　ＩＶ。新法規還包括分組規則，允許將醫療設備和　ＩＶＤ　分組。醫療器械分組是將相關產品組合在一起并在同一申請中注冊。

根據舊法規（２００８　年醫療器械法　（ＢＥ　２５５１））　，９０％的器械被歸類為通用器械，不需要ＴＦＤＡ詳細審查。相反，修訂后的法規（醫療器械法／條例　ＢＥ　２５６２　（２０１９）　（第二版）），與東盟地區醫療器械指令（ＡＭＤＤ）一致，大多數器械現在處于ＴＦＤＡ的審查之下，需要通知或注冊。

泰國醫療器械認證模式

低風險的普通　Ｉ　類設備必須在泰國進口和銷售之前列名，而　ＩＩ　類和　ＩＩＩ　類設備必須先通過文件預審，ＩＶ　類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。

ＩＩ、ＩＩＩ　和　ＩＶ　類器械需要按照東盟　ＣＳＤＴ　格式提交技術檔案。Ｉ　類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

（一）Ｉ類設備備案所需文件：

（１）　載明醫療器械名稱和說明、標簽、產品規格、醫療器械生產信息或者產品

（２）　所有人詳細信息的文件，包括醫療器械附注文件；在有醫療器械文件的情況下。

（３）　在境外注冊的境外注冊歷史文件；

（４）　生產或者進口無菌醫療器械的無菌試驗證明文件；

（５）　用于測量的醫療器械生產或者進口時的測試或者校準證明文件；

（６）　產品生產者或者所有者的產品合格證明；

（７）　產品所有人在提交醫療器械進口申請時作為代理人的授權書；

（二）　ＩＩ類／ＩＩＩ／ＩＶ類設備通知所需文件：

（１）　醫療器械的名稱和說明文件、醫療器械的標簽和標簽文件、醫療器械的摘要、醫療器械的生產信息或者產品所有人的詳細信息；

（２）　醫療器械安全性和功能性的主要原則及其一致性證明方法的文件；

（３）　風險分析文件；

（４）　質量體系證書；

（５）　產品生產者或者所有者的使用目的、適應癥、包裝、標簽證明和使用方法證明；

（６）　產品生產者或者所有者的產品合格證明；

（７）　生產企業或者產品所有人的醫療器械銷售記錄證明；

（８）　其他證明文件

（文章來源于互聯網）