ｘ　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅等１２個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)２６批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　一、　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）電動(dòng)輪椅３臺(tái)：分別為臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司、天津市眾邦康復(fù)器械有限公司、天津喜泰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及最小回轉(zhuǎn)半徑、充電時(shí)抑制行駛、最大速度、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）氣腹機(jī)１臺(tái)：北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）金屬脊柱棒１批次：韓國(guó)麥迪斯有限責(zé)任公司　Ｍｅｄｙｓｓｅｙ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四）金屬接骨板１批次：Ｓａｎａｔｍｅｔａｌ　Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ　＆　Ｔｒａｕｍａｔｏｌｏｇｉｃ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ　Ｌｔｄ匈牙利索娜蒙托有限公司生產(chǎn)，涉及彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）Ｎｄ：ＹＡＧ激光治療機(jī)１臺(tái)：武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端脈沖能量／脈沖串能量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（六）婦科超聲診斷設(shè)備１臺(tái)：無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及多普勒模式下探測(cè)深度、血流速度誤差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（七）攜帶式Ｘ射線機(jī)１臺(tái)：青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、Ｘ射線設(shè)備的半價(jià)層、焦點(diǎn)至皮膚距離不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（八）牙科種植機(jī)１臺(tái)：佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（九）一次性使用腹部穿刺器３批次：分別為杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司、江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)，涉及阻氣和密封性能、配合性能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十）手術(shù)衣３批次：分別為南昌永德利醫(yī)療器械有限公司、南昌市東海醫(yī)療器材有限公司、汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)，涉及脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、斷裂強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、阻微生物穿透－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十一）一次性使用人體靜脈血樣采集容器３批次：分別為鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司、石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及公稱(chēng)液體容量、刻度標(biāo)志和充裝線、無(wú)菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二）內(nèi)窺鏡用冷光源７臺(tái)：分別為南昌沃克醫(yī)療科技有限公司、桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司、杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司、桐廬博益醫(yī)療器械有限公司、南京美淳醫(yī)療有限公司、合肥德銘電子有限公司、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、輸入功率、樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

　　二、對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求醫(yī)療器械注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱(chēng)

被抽查單位

標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期／批號(hào)／

出廠編號(hào)

抽樣單位

檢驗(yàn)單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

１

電動(dòng)輪椅車(chē)

臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司

臨沂市博裕電動(dòng)車(chē)有限公司

ＴＨ２０１Ｎ

２０２１．１０．２０

２１１０２０５２８０

山東省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最小回轉(zhuǎn)半徑；充電時(shí)抑制行駛

２

電動(dòng)輪椅車(chē)

天津市眾邦康復(fù)器械有限公司

天津市眾邦康復(fù)器械有限公司

ＤＹＷ－１

２０２２年０１月１５日

２０２２０１１５０１

天津市藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最大速度；水平路面制動(dòng)

３

電動(dòng)輪椅車(chē)

吉林美好醫(yī)療器材有限公司

天津喜泰醫(yī)療器械有限公司

ＤＹＷ－ＸＴ－１－Ｂ

２０２２年０２月２０日

２０２２０２２００４３

吉林省藥品監(jiān)督管理局

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院

最大速度；水平路面制動(dòng)；最大安全坡度制動(dòng)

４

二氧化碳?xì)飧箼C(jī)

北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

北京凡星光電醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

Ｑ－６４５型

２０２２０４１１

Ｑ０３２２０３０１

北京市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

５

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)

麥迪斯醫(yī)療器械有限公司

韓國(guó)麥迪斯有限責(zé)任公司　Ｍｅｄｙｓｓｅｙ　Ｃｏ．，Ｌｔｄ．

產(chǎn)品規(guī)格：　６．０ｘ９０ｍｍ　產(chǎn)品型號(hào)：Ｒ６００９０

２０２１－０７－１４

２１Ｅ０３６１

重慶市藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

表面粗糙度

６

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

煙臺(tái)索娜盟托醫(yī)療器械有限公司

Ｓａｎａｔｍｅｔａｌ　Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ　＆　Ｔｒａｕｍａｔｏｌｏｇｉｃ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒ　Ｌｔｄ匈牙利索娜蒙托有限公司

Ｌａｒｇｅ　１４Ｈ／２７５２１４０１４

２０２１－１１－１１

２００２

山東省藥品監(jiān)督管理局

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度

７

脈沖Ｎｄ：ＹＡＧ激光淚道治療機(jī)

武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司

武漢市晶利爾激光設(shè)備有限公司

ＪＬＥＲ－Ｙ１１Ｂ

２０２１．４

Ｌ２１０４００１

湖北省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；激光終端脈沖能量／脈沖串能量

８

全數(shù)字彩色超聲監(jiān)視宮腔手術(shù)儀

無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司

無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司

ＢＥＬＳＯＮ　７６０Ｇ

２０２２－０３

ＣＧＷＫ１０Ｄ

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

多普勒模式下探測(cè)深度；血流速度誤差

９

攜帶式診斷ｘ射線機(jī)

青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司

青島中聯(lián)海諾醫(yī)療科技有限公司

ＪＦ－１０

２２．４

１０２００１０３３

山東省藥品監(jiān)督管理局

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

輸入功率；Ｘ射線設(shè)備的半價(jià)層；焦點(diǎn)至皮膚距離

１０

牙科種植機(jī)

佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司

佛山市登拓醫(yī)療器械有限公司

Ｓｕｒｇｉｃ　Ｐｒｏ＋

２０２１１０１６

ＳＮ２１Ｊ１６００３

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

空載轉(zhuǎn)速

１１

一次性使用穿刺器

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

ＹＣ－Ⅰ－２Ｂ　５＃螺紋管不帶刀頭

２０２２０３０９

２０２２０３０９

浙江省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

阻氣和密封性能

１２

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司

鄭州康盛久泰醫(yī)療器械股份有限公司

ＢＳＤ－ＣＣ－Ｂ－１０

２０２０．０６．０１

２００６００１

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

阻氣和密封性能

１３

一次性使用腹腔鏡用穿刺器及穿刺套管

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司

ＢＬＴＣ５

２０２２　０３　３０

ＫＣ３０Ｈ１

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

配合性能

１４

一次性使用手術(shù)衣

海口市長(zhǎng)流中心衛(wèi)生院

南昌永德利醫(yī)療器械有限公司

中號(hào)

２０２１１１０２

２０２１１１０２

海南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

１５

一次性使用手術(shù)衣

西藏五洲醫(yī)院

南昌市東海醫(yī)療器材有限公司

型號(hào)：Ｂ型　規(guī)格：中號(hào)

２０２１０５０８

２０２１０５０８

西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院

脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；脹破強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強(qiáng)力－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）；斷裂強(qiáng)力－濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）

１６

一次性使用手術(shù)衣

汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司

汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司

（Ｓ）

２０２２．０３．０８

廣東省藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

阻微生物穿透－干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）

１７

一次性使用真空采血管

郟縣中醫(yī)醫(yī)院

鄭州泰立醫(yī)療器械有限公司

５ｍｌ分離膠／促凝劑

２０２２０３１９

２０２２０３１９

河南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

公稱(chēng)液體容量；刻度標(biāo)志和充裝線

１８

一次性使用真空采血管

重慶西成益醫(yī)院

石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

５ｍｌ玻璃

２０２１０３１９

２１０３１９

重慶市藥品監(jiān)督管理局

江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心

公稱(chēng)液體容量

１９

一次性使用真空采血管

維西傈僳族自治縣人民醫(yī)院

石家莊康衛(wèi)仕醫(yī)療器械有限公司

５ｍｌ玻璃

２０２２０１２９

２２０１２９

云南省藥品監(jiān)督管理局

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

公稱(chēng)液體容量；無(wú)菌

２０

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

南昌沃克醫(yī)療科技有限公司

ＷＫ－Ｌ１２０

２０２１．０１．２６

２１０１Ｌ１２００２

江西省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

２１

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司

桐廬弘毅醫(yī)療器械有限公司

ＨＹ－ＸｅＬＳ００１型

２０２１年１０月１５日

２１１０１０５

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

輸入功率

２２

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司

杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司

ＬＧＹ－Ｌ型

２０１９年１２月１０日

Ｃ１９１２１０

２０Ｃ１９１２１００６

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

樣品在正常檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用

２３

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

ＥＤＬ－３００Ｌ型

２０２２年０１月

２２０１０３９

浙江省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

相關(guān)色溫；紅綠藍(lán)光的輻通量比

２４

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

南京美淳醫(yī)療有限公司

南京美淳醫(yī)療有限公司

ＭＬＳ－２４３０

２０２１１００８

ＭＬＳ－２４３０２０２１１００８

ＭＬＳ－２４３０２０２１１００８１６

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

紅綠藍(lán)光的輻通量比

２５

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

合肥德銘電子有限公司

合肥德銘電子有限公司

ＮＥＤ２０００

２０２１－０８－０５

７５０２１０２８９

安徽省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

輸入功率

２６

醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源

天津博朗科技發(fā)展有限公司

天津博朗科技發(fā)展有限公司

ＢＬＧ－２５０Ａ

２０２１．１１．２９

ＢＬＧ－２５０Ａ／２０２１０００２／Ａ

ＢＬＧ－１２０Ｃ／２０２１０００２／Ａ

天津市藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

輸入功率

　　國(guó)家藥監(jiān)局

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